强生古塞奇尤单抗新给药方式获FDA批准

发布者：国际药物制剂网发表时间：2024/11/26 点击： 24 次

11月22日，在刚刚获得 FDA 批准使用静脉注射（IV）诱导方案治疗溃疡性结肠炎的 Tremfya（古塞奇尤单抗，guselkumab）后，强生（Johnson & Johnson）现已提交申请，寻求批准该皮下（SC）注射剂用于诱导治疗，这将使 Tremfya 成为首个提供两种给药方式的 IL-23 抑制剂。

此次提交基于 III 期 ASTRO 研究的支持。研究显示，在第 0、4 和 8 周给予 400 毫克皮下注射诱导剂量后，第 12 周达到了具有统计学意义的临床缓解。此外，研究还完成了所有次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善，其安全性数据与以往研究结果一致。ASTRO 研究的详细结果计划在即将举行的医学会议上公布。

目前，Tremfya 已获批用于治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎。强生希望通过扩大适应症标签，将克罗恩病纳入其中，并已向 FDA 提交相关市场申请。同时，针对克罗恩病和溃疡性结肠炎的申请也已提交至欧洲监管机构。

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