第十批国采启动！规模超407亿，含多款重磅产品

近日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于召开国家组织药品集中采购会议的通知》，据流出的第十批国家药品集采报量文件显示，第十批集采拟纳入62个品种、263个品规（以编号计），创历次集采之最。特别是注射剂品种，自第五批国采起逐渐成为主流，而在第十批国采中，注射剂再创新高，占比超过56%，成为集采中的“重头戏”。

据新康界统计，62个品种在2023年等级医院的销售额合计407.50亿元，其中超10亿大品种达14个；超20亿大品种达4个，包括复方α-酮酸片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、注射用拉氧头孢钠、盐酸多柔比星脂质体注射液。

第十批集采拟纳入品种竞争格局

来源：中康开思系统，新康界整理

超20亿大品种达4个

合计销售规模超107亿元

第十批国采竞争强度或将达到一个新高度。据中康开思系统数据显示，符合第十批集采需求的超20亿大品种，在等级医院的市场规模合计超107亿元。

其中，盐酸多柔比星脂质体注射液占比最高，2023年销售额达29.39亿元；2024年上半年销售额达16.15亿元。目前已有8家药企获批并过评，符合集采条件。

来源：中康开思系统

从企业竞争格局来看，2024年上半年全国等级医院市场中，石药集团欧意药业凭借高达12.60亿元的销售额和78%的市场份额，稳居院内销售榜首。常州金远药业、上海复旦张江生物医药则分别以15.23%和6.29%的市场份额位列第二和第三。

用于调控血压的重酒石酸去甲肾上腺素注射液同样是代表性药物。重酒石酸去甲肾上腺素注射液在2023年等级医院的市场销售规模达24.23亿元，同比上涨12%，今年上半年销售规模达9.60亿元。目前已有11家药企获批并过评。

来源：中康开思系统

此外，注射用拉氧头孢钠过评企业数已达9家，其在2023年等级医院销售额超27亿元，同比上涨21%，海南海灵化学制药占据主要市场份额，达70%。

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而复方α-酮酸片符合申报资格企业数已达7+1格局，符合第十批集采门槛，其在2023年等级医院销售额超26亿元，今年上半年销售额近14亿元。北京费森尤斯卡比医药占据主要市场份额，达60.47%。

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263个品规含多个重磅品种

从过评企业数量看，被纳入本次集采品种的竞争企业都不少于7家。原本一年两次的国家集采今年实际只安排了一次，大批药品过评，就等着集采开闸。其中38个品种符合申报资格企业数达10家及以上，齐鲁制药、科伦药业、倍特药业等为主力。

值得注意的是，有资格进行申报的企业数量超过20个的品种包括西格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、帕拉米韦注射剂和舒更葡糖钠注射液。

其中，竞争最为激烈的品种当属治疗糖尿病的磷酸西格列汀片，过评企业数量已经达到了32家。如果按照第九批集采规则，只能中选10家，意味着需要淘汰20家，那么中选资格争夺将会非常激烈。

据中康开思系统显示，2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，同比上涨7.2%。目前默沙东在等级医院占据主要市场份额，达97%；正大天晴占据2.96%，相较于2022年，市场份额有所提升，同比增长率达1187.91%。

来源：中康开思系统

据悉，磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。

也就是说，目前磷酸西格列汀的最后专利有效期已过，接下来18亿市场将会被各路行家瓜分市场。目前，正大天晴等因绕开原研专利，开发了不同晶型，已经有上市销售。其他企业受到专利限制，制剂并未形成销售，但关于该药品的市场布局早已竞争白热化。

其次，间苯三酚注射液也是第十批集采极度备受关注的品种。该品种是临床使用最普遍适应症最广泛的解痉药物。国内市场，间苯三酚注射液有30家药企获批，过评的有29家。

据中康开思系统显示，该品种在2023年全国等级医院市场的销售额近9亿元，同比增长达5.5%；今年上半年销售额达4.45亿元。本来市场不算大的品种，突然涌进来这么企业，市场竞争态势变得愈发激烈。

在2024年上半年全国等级医院市场，间苯三酚注射液排名前5名的企业为南京恒生制药、万邦德制药集团、武汉人福药业、寿光富康制药和成都倍特药业，所占市场份额分别为62.47%，29.88%，6.18%、1.19%和0.23%。

从治疗领域看，62个品种涵盖10个治疗大类，集中在心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药三大治疗领域，涉及的品种数分别达12、10、10个。中康开思系统显示，上述三个治疗大类2023年在等级医院的销售额均超过1000亿元。

从剂型分布看，注射剂仍为“主角”，有37个品种在列，占比接近60%；口服常释剂型有19个品种在列，占比超过30%；此外，缓释控释剂型、颗粒剂/散剂各有2个品种，口服液体剂、泡腾片各有1个品种。已组织开展的八批九轮化药集采共纳入300多个品种，其中口服常释剂型占比超过50%，注射剂占比超过30%。

从企业纳入品种情况看，齐鲁制药、科伦药业、倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药将为“主力军”，目前分别有22、19、18、18、17、17、15、13、12、10个过评品种在列。

齐鲁制药以22个品种领跑，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型，其中瑞戈非尼片、马昔腾坦片、盐酸多柔比星脂质体注射液、米拉贝隆缓释片等为2024年新获批品种。

科伦药业以19个品种排位第二，包括12个注射剂、6个口服常释剂型及1个缓释控释剂型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液等为2024年新获批品种。

倍特药业、复星医药以18个品种并列第三，其中倍特药业有15个注射剂、3个口服常释剂型在列，重酒石酸去甲肾上腺素注射液、左西孟旦注射液、依帕司他片、重酒石酸间羟胺注射液、钆特酸葡胺注射液等为2024年新获批品种。

截止目前，国家医保局已集采9批药品，共计374种药品（其中化药358个）。第九批国采纳入的42个品种中有41种品种采购成功，平均降价58%，预计每年可节省182亿元，中选结果已于今年3月实施。今年，国家医保局还推动集采“提质扩面”，开展新批次国家组织药品集采，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。

第十批国家药品集中采购的发布，标志着我国医药行业又迎来了一次重要的变革。此次集采不仅品种数量多、规格复杂，而且竞争异常激烈。特别是注射剂品种的增多和竞争企业数量的增加，都使得此次集采更具挑战性和看点。