科兴制药重磅品种登陆欧盟！齐鲁、复宏汉霖、基石、亿帆，欧洲成出海“梦想之地”？

在国际化浪潮下，欧洲正成为本土药企出海的下一个“梦想之地”。

日前，科兴制药宣布，其合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司近日收到欧盟委员会通知，公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，下称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。该药品适应症为治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。

据了解，白蛋白紫杉醇具备显著的临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，该药物的安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。

值得注意的是，欧盟市场是科兴制药海外商业化战略的重要构成部分。近年来，科兴制药积极推动欧盟市场的营销渠道布局和拓展，截至目前，其已与欧盟、加拿大、英国等发达市场及巴西、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约。

除此之外，2024年刚过一半，复宏汉霖、齐鲁制药、基石药业、亿帆医药控股子公司亿一生物等国内药企，都不约而同有产品在欧盟获批上市。从最近几年的出海态势来看，欧盟市场对中国出海企业的吸引力正在逐渐增大，这些企业选择欧盟出海均是基于其自身产品优势的考量，寻找局部市场因未满足临床需求而涌现的区域性机会。

欧盟白蛋白紫杉醇紧缺
科兴制药多年布局占先机

白蛋白紫杉醇是一种广谱的基础性抗癌药物，是紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，其以人源白蛋白作为载体，具有体内更易分解、肿瘤中药物蓄积多，靶向性强和化疗疗效更高等优点，对多种肿瘤显示出较好的临床疗效，目前是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要药物。

与国内多家角逐的市场环境不同，在科兴制药白蛋白紫杉醇获批上市之前，欧洲市场的白蛋白紫杉醇仅有原研药企BMS和仿制药企业TEVA两家供应商。但这并不意味着，白蛋白紫杉醇在欧洲没有足够大的市场规模。

欧洲药品管理局网站曾发布公告，欧洲多个国家间断出现白蛋白紫杉醇短缺的情况，并已连续两年被纳入药品短缺清单。2023年1月，欧洲药品管理局首次发布TEVA的白蛋白紫杉醇产品Pazenir 短缺的通知，并分别于2023年6月和11月再次发文强调紧缺状态，最新预计是Pazenir的供应紧张会延续整个2024年。

与之对应的是，过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。目前，尽管欧洲市场的需求持续增加，但BMS和TEVA两家的白蛋白紫杉醇产品一直处于供不应求的状态，供应缺口始终存在。

在此前提下，2021年4月，科兴制药与海昶生物签署了药品合作协议，海昶生物将其研发代号为HC007白蛋白紫杉醇仿制药除美国市场外的商业化权益，转让给科兴制药。

根据协议，科兴制药根据具体合作的研发及商业化、产业化和持证权益转让进度，向海昶生物支付累计不超过7000万的签约金和里程金；同时按双方约定的条件及方式向海昶生物支付销售权利金。

本次科兴制药白蛋白紫杉醇获得欧盟委员会批准上市后，产品可以在欧盟所有国家上市销售，将极大解决欧盟国家的供应缺口问题。科兴制药方面也表示，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，公司积极推动在欧盟市场的营销渠道布局和拓展。

事实上，科兴制药与海昶生物的合作，以及白蛋白紫杉醇能成功在欧盟上市，并非偶然，除了国内研发提质、国际市场需求增多等方面因素，这与科兴制药国际化布局及出海战略息息相关。

科兴制药的出海战略始于2000年，是国内第一批出海的药企之一。目前，科兴制药已建立起完善的海外商业网络，并积累了丰富的资源与商业化能力，已在埃及、墨西哥、新加坡设立子公司，并计划在巴西、欧盟等地区进一步扩展。此外，科兴制药还在巴西、秘鲁、泰国、菲律宾以及俄罗斯等多个关键市场成功组建了专业销售团队。以科兴制药自研的人促红素注射液为例，该药在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地人促红素领先品牌产品，同时已经获得四十多个国家和地区的准入。

业内人士表示，随着综合实力的不断提升，我国药企开始在国际舞台上担任愈来愈重要的角色，科兴制药就是其中极具有代表性的一个。通过独到的市场开拓策略、创新的模式构建以及前瞻性的战略布局，科兴制药不仅成功推动了自家产品的全球化进程，更为国内同行提供了丰富的实践经验和宝贵资源。

中国药企国际化新机遇
2024年出海首选欧洲？

国内药企寻求国际化发展已是必选动作，但难以叩响大门的美国医药市场不再成为出海首选，曾经聚焦于美国市场的视线，如今已开始转向欧盟国家。

今年以来，除了科兴制药以外，基石药业、复宏汉霖、亿帆医药、齐鲁制药共五家药企的新药都在欧盟获得批准上市，获批产品适应症涵盖肿瘤、肿瘤辅助治疗、骨科、眼科等多领域。

7月26日，基石药业宣布，欧盟委员会已批准舒格利单抗（Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

今年5月，复宏汉霖与Organon共同宣布，在研地舒单抗（Prolia/Xgeva®）生物类似药HLX14的上市许可申请获欧洲药品管理局受理。此次欧洲药品管理局受理主要基于一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

在此之前，今年3月，亿帆医药宣布其控股子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta（艾贝格司亭α注射液，F-627）已经获欧盟委员会批准在欧盟上市销售。该药是一款长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），G-CSF类药物为目前临床主要的升白药，为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药，是ASCO、NCCN等指南推荐的首选临床用药。

今年1月，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获得欧洲药品管理局上市批准，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害。

业内人士指出，随着国内药企研发能力与国际化经验不断提升，中国新药出海不再局限于美国医药市场。美国市场作为医药研发高地，竞争早已陷入白热化阶段，与庞大申请数量和高昂成本对应的却是寥寥无几的成功者。而拥有庞大的市场规模、较高的人均GDP、成熟的营商环境等优势的欧盟国家，自然而然成为药企出海抢单的重要一站。

众所周知，欧盟市场作为一个整体，也是全球创新药物市场的主要参与者，不仅市场非常成熟，规模也不亚于美国，且新药研发投入较高，是许多新药研发试验的首选之地。

想要“出海”欧盟的难点在于欧盟国家数量众多，各国发展程度不一，产业发展水平不一，市场需求不一，法律法规与监管政策更是严格又复杂。在过去，没有足够经验和时间深入探索的国内药企，不能像在美国市场一样，通过复制统一模式就实现药品在欧盟上市与全域覆盖。

如今，凭借灵活应对市场反应的能力和全面提升的综合医药研发能力，再加之不断培养壮大的、拥有当地成熟经验的团队，许多中国药企已经在欧洲摸索出一条道路。与此同时，欧盟未被满足的临床需求客观存在。市场人士分析认为，在内需外贸的不断刺激下，欧盟便是另一种意义上的蓝海，蓝海即意味着蕴含着无限的潜力和商机，成为国内药企出海的重要选择之一就不足为奇。

随着中国药企在国际市场的道路越来越宽，业界有理由期待中国新药精准定位全球市场需求，覆盖全球多数价值市场，成为全球新药研发的“风向标”。