石四药斩获「重磅抗帕金森药」首仿

       近日，石家庄四药有限公司（以下简称“石四药”）的卡左双多巴缓释片获得NMPA批准上市，成为该品种国内首仿。据公开资料显示，卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药。

       图片来源：NMPA官网

       国内首批

       剑指帕金森

       帕金森病是发病率排在第二的神经退行性疾病，属于常见的活动障碍性疾病，其病因主要为缺乏多巴胺。据统计，全球65岁以上人群中约1~2%患有帕金森病；在国内，帕金森病患者已超过300万人。临床上，常用的帕金森病药物包括多巴胺制剂、儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂以及单胺氧化酶B型抑制剂等。

       卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药，由卡比多巴（50mg）和左旋多巴（200mg）组成。其中，左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺以缓解帕金森病症状；而卡比多巴不能通过血脑屏障，只抑制外周左旋多巴的脱羧。左旋多巴和卡比多巴可协同缓解帕金森氏病的症状。

       卡左双多巴缓释片（息宁）于1991年5月在国外获批上市，此前其上市许可持有人为默沙东，现为欧加隆。据了解，由于生产因素等原因，息宁曾在国内断货3次，缺货期间电商平台上其价格曾经由50元/盒左右飙涨至近千元。

       石家庄四药的卡左双多巴缓释片为国内率先获批，该药物适用于原发性帕金森氏病、脑炎后帕金森氏综合征、症状性帕金森氏综合征等。

       图片来源：药智数据企业版——一致性评价进度数据库

       神经系统领域

       重磅品种频出

       石四药聚焦于抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管以及抗肿瘤等疾病领域，目前已构建起全面丰富的上市及在研管线。

       尤其在神经系统领域，石四药已拥有多款过评药物，包括首家过评的布南色林片、司替戊醇干混悬剂，以及前三家过评的对乙酰氨基酚甘露醇注射液和盐酸罗哌卡因注射液等。

       图片来源：石四药

       布南色林片

       布南色林片是一种新型非典型抗精神病药物，通过对中枢多巴胺(D2)和5-羟色胺(5-HT2A)受体产生拮抗作用，以改善精神分裂症患者的阳性、阴性症状和认知症状。石四药的布南色林片于2022年6月获批上市，是国内首仿产品。

       司替戊醇干混悬剂

       Dravet综合征是一种临床少见的儿童难治性癫痫综合征，已被列入我国《第一批罕见病目录》，被认为是罕见病中相对常见的疾病。司替戊醇是一种GABA增强剂，能抑制GABA代谢并增加神经中枢的GABA浓度，从而改善Dravet综合征患儿的临床症状，减少惊厥发作的频率。2022年，石四药的司替戊醇干混悬剂申报上市并被纳入优先审评；2023年7月，该药物成功获批上市，成为国内司替戊醇干混悬剂首仿。

       此外，石四药的镇痛药物“对乙酰氨基酚甘露醇注射液”、麻醉药物“盐酸罗哌卡因注射液”分别为国内第2家和第3家过评产品。

       结语

       随着我国人口老龄化加剧，帕金森等主要影响中老年人的疾病患病率将持续上升，同时相关药物的需求将加大。石四药的卡左双多巴缓释片势必将为国内帕金森患者带来更多选择，有望改善帕金森病治疗现状。