NMPA：「原研转移至境内生产」的药品上市注册申请，纳入「优先审评审批」适用范围

       4月23日，《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》发布。

       图片来源：NMPA官网

       相关事宜如下：

       一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。

       二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。

       三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

       2023年3月23日，药审中心发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》；12月22日，药审中心又发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，对相关事宜及文件展开了意见征求工作。

       图片来源：CDE官网