3月一致性评价分析：124个品种过评，涉及129家企业

       据药智数据统计，3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，涉及129家企业（以集团企业进行统计），20家企业为多品种过评，其中四川科伦、石家庄四药和安徽丰原药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价。

       3月，仿制药视同通过一致性评价过评品种数较少，仅略高于2023年11月的73个品种，有78个品种过评。在一致性评价补充申报方面，半年内申报品种数最低，共32个品种，以3类、4类仿制药上市申请的共有166个品种。

       以下为具体一致性评价过评分析。

       01

       一致性评价过评分析

       1.整体概况

       3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，其中50个品种为一致性评价补充申请过评，78个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。详情见图1。

       图1 2023年8月-2024年3月一致性过评趋势

       在已收集到的上市批文信息中，7个品种为首家过评，4个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中枸橼酸铋钾颗粒和钆贝葡胺注射液，在一致性补充申请过评前，各有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年3月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。

       2.企业过评品种数

       从企业过评品种数而言，3月共有124个品种过评，涉及129家集团企业，其中20家为多品种过评。

       安徽丰原药业、石家庄四药、四川科伦药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价，其余企业均只有2个品种过评。企业通过品种数详见下图。

       图2 2024年3月企业过评品种数TOP20

       备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计

       安徽丰原药业股份有限公司目前已有12个品种通过/视同通过一致性评价，3月过评的3个品种均以仿制药视同通过一致性评价过评；过评品种分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、醋酸钠林格葡萄糖注射液；均为血液和造血器官类用药。

       石家庄四药有限公司目前已有80个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种7个受理号通过/视同通过一致性评价。心血管系统用药的盐酸利多卡因注射液和系统用抗感染药的头孢呋辛酯干混悬剂，为仿制药上市视同通过一致性评价；系统用抗感染药的头孢氨苄胶囊为一致性评价补充申请过评。

       四川科伦药业股份有限公司目前已有145个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种3个受理号均以一致性评价补充申请过评，涉及多治疗领域；过评的品种分别为：血液和造血器官用药的甘油果糖氯化钠注射液、系统用抗感染药的注射用哌拉西林钠、消化道及代谢的乳酸钠林格注射液。

       3.品种过评企业数

       从品种过评企业数而言，3月有20个品种为多企业过评，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液等8个品种各有3家企业通过/视同通过一致性评价。详情见图3。

       图3 2024年3月品种过评企业数TOP20

       备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计

       阿立哌唑口服溶液目前已有11家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：杭州百诚医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、浙江竞卓生物技术发展有限公司；首家过评企业为成都康弘药业集团股份有限公司。

       玻璃酸钠滴眼液目前已有23家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：拉萨经济技术开发区誉天医药科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司；首家过评企业为：成都普什制药有限公司。

       4.ATC分类情况

       2024年3月获批的系统用抗感染药最多，有31个品种，占品种总数的25.41%，其次为心血管系统药品，有20个品种，占16.39%；第三是消化道及代谢用药，共16个品种，占品种总数的13.11%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。

       图4 2024年3月品种通过品种ATC分布情况

       备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

       5.品种过评集采分析

       2024年03月过评的品种中，50%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有21个品种，非性激素和胰岛素类的激素类系统用药品种数最少，仅1个品种过评。详情见下图。

       图5 2024年3月品种通过品种集采情况

       备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计

       6.品种参比制剂情况

       在参比制剂方面，3月已过评的124个品种中，有12个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。

       无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：口服补液盐散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、维生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟分散片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、利伐沙班颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、枸橼酸铋钾颗粒、诺氟沙星胶囊、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、头孢 地尼片。

       02

       一致性评价申报分析

       1.整体概况

       从2023年8月至2024年3月，在一致性评价补充申请方面和仿制药上市申请两方面中，2024年3月的申请品种数都是最少的。3月，一致性评价补充申请品种数仅32个，仿制药上市申请品种数有166个。详情见图6。

       图6 2023年8月至2024年03月申报详情

       备注：数据按药品名称除重后进行统计

       2.品种申报企业数

       2024年3月，除注射用头孢他啶和硫酸阿米卡星注射液，其余品种均为单企业申报。

       3.企业申报品种数

       2024年3月，除安徽长江药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和石家庄四药有限公司各有2个品种申报，其余企业均为单品种申报。

       安徽长江药业有限公司目前已有5个品种申报一致性评价补充申请，有呋塞米注射液1个品种过评，3月申报品种为盐酸布比卡因注射液和硫酸 阿托品注射液。

       安徽威尔曼制药有限公司目前已有4个品种申报一致性评价补充申请，有注射用头孢唑林钠1个品种过评，3月申报品种为注射用头孢他啶和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。

       山东新华制药股份有限公司目前已有29个品种申报一致性评价补充申请，17个品种已过评，3月申报品种为氨 茶碱片和阿司匹林肠溶片。

       石家庄四药有限公司目前已有37个品种申报一致性评价补充申请，24个品种已过评，3月申报品种为对乙酰氨基酚片和维生素B6注射液。

       4.ATC分类情况

       从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有9个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。

       图7 2024年3月申报一致性评价品种ATC分类

       备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

       5.参比制剂情况

       2024年3月申报一致性评价补充申请的32个品种中，30个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无，这两个品种分别为：聚桂醇注射液和替米沙坦胶囊。

       附表1：2024年3月首家通过一致性评价详情表

       附表2：2024年3月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表

       附表3：2024年3月申报一致性评价详情表

       数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统