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阿斯利康超11亿美元引进,靶向Claudin18.2的ADC在中国启动3期临床

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2024/3/20     点击: 101

       中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示,阿斯利康(AstraZeneca)在中国启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究,以评估AZD0901(曾用名:CMG901)治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)。2023年2月,阿斯利康通过与康诺亚生物、乐普生物达成一项超11亿美元的全球独家授权协议,获得该产品的全球研发、制造和商业化权利。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示,阿斯利康(AstraZeneca)在中国启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究,以评估AZD0901(曾用名:CMG901)治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示,阿斯利康(AstraZeneca)在中国启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究,以评估AZD0901(曾用名:CMG901)治疗晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

       图片截图来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

       AZD0901是一款靶向Claudin18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物,由抗Claudin18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。该产品可通过多种机制杀伤肿瘤细胞:1)可通过Claudin18.2抗体部分特异结合Claudin18.2阳性细胞,并内吞进入细胞溶酶体,释放MMAE,进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡;2)可激活免疫防御,通过抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用(CDC)效应杀伤Claudin18.2阳性细胞。该产品此前已经获美国FDA授予孤儿药资格及快速通道资格,并被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。

       2023年2月,康诺亚生物和乐普生物共同宣布与阿斯利康就AZD0901达成全球独家授权协议,后者将负责AZD0901的全球研发、制造和商业化,康诺亚和乐普生物成立的合资公司KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款。

2023年2月,康诺亚生物和乐普生物共同宣布与阿斯利康就AZD0901达成全球独家授权协议,后者将负责AZD0901的全球研发、制造和商业化,康诺亚和乐普生物成立的合资公司KYM Biosciences将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款。

       本次阿斯利康启动的是一项多中心、开放性、申办方盲态、随机3期研究,旨在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗。该研究中国主要研究者为中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授。研究拟在国际范围内入组625名受试者,中国入组200名受试者。

       在2023年美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上,研究人员曾以口头报告形式公布了AZD0901治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的1期临床研究(KYM901研究)数据。截至2023年7月24日,2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg三个剂量组共纳入113例胃癌/胃食管结合部腺癌患者。所有受试者均接受了至少一线的标准治疗(既往中位治疗线数为2线),74%的受试者既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗。

       结果显示,在三个剂量组中,89例可评估的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者确认的客观缓解率(ORR)为33%,确认的疾病控制率(DCR)为70%。其中,2.2mg/kg剂量组确认的ORR为42%,中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月,中位总生存期(mOS)尚未达到。安全性方面,与药物有关的≥3级治疗期间出现的不良事件发生率为54%,与药物有关的严重不良事件发生率为31%,8%的受试者因药物相关的不良事件停止用药。

       研究人员认为,在本次研究中,AZD0901表现出了良好的安全性和耐受性,绝大部分不良事件在处理后可继续用药。该产品在治疗晚期Claudin18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中表现出了优秀的疗效。

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【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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