未来的重磅炸弹？千亿降脂药市场又有新动向

前段时间，美国生物技术公司Verve Therapeutics在美国费城举行的美国心脏病协会会议上报告其体内碱基编辑疗法Verve-101的Ib期试验中期结果：这种一次性注射药物可以使患者血液中的低密度脂蛋白（LDL）含量降低55%。

01Verve-101离“1次给药、终生降脂”有多远？

1年2针英克司兰钠市场表现值得期待

该公司的目标是在今年的试验中选择最佳治疗剂量，并在2025年启动II期试验。而根据FDA对基因编辑疗法的要求，该公司还得对试验参与者进行14年的跟踪。美国心脏病专家Ritu Thamman表示，这有可能开辟一种治疗冠状动脉疾病的新方法，让患者得以接受“一劳永逸”的治疗，不再需要每天服用药片。

作为第一个进入临床的、在人体内部进行碱基编辑的疗法，Verve-101目前离上市商业化还很遥远，而众多高脂血症患者离实现一次给药、终生降脂的梦想就更远了。而离现实更近的是去年在国内上市的长效降脂药英克司兰钠。

英克司兰钠注射液在2020年12月获欧盟批准上市，用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常；2021年12月获得美国FDA的上市批准，并于2023年7月获批将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者；2023年8月获得中国药监局批准上市，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。

该药每年仅需2针即可有效地达到降低血脂的效果，相较于其他PCSK9 靶向抗体药或者是他汀类降脂药物每周或者每月的给药频率，这款药物存在着独一无二的优势，患者依从性可大幅提升。

事实上，英克司兰钠注射液有望成为诺华核心增长点之一。其第一年就实现了1200万美元销售额；2022年显著放量，销售额达1.12亿美元，增长833.3%；2023年全年销售额暴涨217%，至3.55亿美元。诺华还在财报中特别提到，该药在中国自费市场实现早期稳健增长。

可以预期的是，随着适应症范围不断扩大，其后续的市场表现非常值得期待。Evaluate Pharma就预计其年销售额将突破30亿美元。

02国内降脂药“老大”位置稳固

生物制剂、复方制剂表现亮眼

目前国内主流的降脂药物主要包括：他汀类、贝特类、胆酸螯合剂等传统药物，近来还增加了不少生物制剂，如前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶（PCSK9）抑制剂、血管生成素样蛋白-3 单克隆抗体等。

据中康开思数据显示，在国内等级医院2023年上半年降脂药销售额TOP10里，有3个药物的销售额超过了10亿元，其中阿托伐他汀钙以21.87亿元位居榜首。同时，新型的PCSK9生物制剂依洛尤单抗和阿利西尤单抗的销售额均进入TOP10，排名第4和第9名，表现亮眼。从零售终端销售数据来看，2023年上半年降脂药销售额TOP10中，阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙排名前2，分别拥有22.91亿元和13.18亿元的市场。

2023年上半年降脂药国内等级医院销售额TOP10

2023年上半年降脂药国内零售市场销售额TOP10

来源：中康开思系统

在降脂复方制剂方面，目前国内市场市面上主要有氨氯地平阿托伐他汀钙片和依折麦布辛伐他汀片。其中，氨氯地平阿托伐他汀钙上市以来市场规模稳步上升，2021年、2022年均实现超7亿元销售额。瑞舒伐他汀依折麦布片也大有潜力成长为过亿大品种。

小结

近年来，我国高脂血症的患病率显著上升，且患者越来越年轻化。其中大部分患者的死亡年龄远低于期望寿命，主要原因之一就是我们对高脂血症的知晓率、治疗率和控制率较低。据中国高血压调查研究显示，中国35岁以上人群血脂异常患病率高达34.7%，知晓率、治疗率和控制率分别只有16.1%、7.8%、4%。我们相信未来随着不断研发创新药、探索临床治疗，采用新技术、新手段来控制血脂，可以大幅减少心脑血管疾病的发生率和死亡率，而且长效降脂针也将大大提高患者的用药依从性，推动我国高胆固醇血症的防治。