阿斯利康与赛诺菲新产品在华获批

发布者：国际药物制剂网发表时间：2024/1/3 点击： 153 次

乐唯初®在华获批，用于预防婴儿RSV疾病

1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布，长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。

尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。尼塞韦单抗（Nirsevimab 尼塞韦单抗）是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发与商业化，旨在保护即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿，以及24个月以下在第二个RSV感染季仍易患严重RSV疾病的婴儿。尼塞韦单抗通过单剂次形式为新生儿和婴儿提供快速的RSV保护，以帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。尼塞韦单抗的给药时间可设置为RSV感染季开始时。尼塞韦单抗已获得全球多个主要监管机构授予的相关资格认定，其中包括美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、以及被日本医学研究开发署（AMED）选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。

2022年10月，尼塞韦单抗在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。

2023年5月25日，尼塞韦单抗获国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

2023年7月，基于抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推荐，尼塞韦单抗获得FDA的批准。