1月2日,阿斯利康与赛诺菲共同宣布,长效单克隆抗体乐唯初®(Nirsevimab/尼塞韦单抗)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。
2022年10月,尼塞韦单抗在欧盟获批,用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。
2023年5月25日,尼塞韦单抗获国家药品监督管理局(NMPA)下属药品审评中心授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
2023年7月,基于抗菌药物咨询委员会(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)一致推荐,尼塞韦单抗获得FDA的批准。
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