美国监管机构关注服用Xolair致心脏病风险

    据悉，近日美国食品药品管理局（FDA）正在审查罗氏与诺华的哮喘药Xolair与“增加发生心脑血管不良事件的风险”之间的潜在联系。
    FDA表示，其正在对由目前进行的名为EXCELS的研究中所得出的中期安全性结果进行评估。此项研究包括约5000名使用Xolair（omalizumab）进行治疗的患者，以及由约2500名未使用该药的患者组成的对照组。
    该项研究由罗氏基因泰克公司提交至FDA，其对一些患者进行了五年的随访，研究目的在于对被随访患者使用Xolair的长期安全性进行评估。
    FDA表示，Xolair的中期研究数据显示，使用Xolair的一组患者中“缺血性心脏病、心律失常、心肌病和心功能衰竭；肺部高血压；脑血管疾病、并栓塞、血栓形成和‘血栓性浅静脉炎’的发病率呈不同程度升高”。然而FDA并未建议对该药的处方说明作任何修改，也未建议患者停止服用Xolair。  
    FDA补充称，此次对EXCELS研究的评估预计将于2012年得出最终结果，评估完成前，“医护人员与患者应当注意该药的处方说明所提及的风险及疗效。”
    基因泰克发言人Tara Cooper表示：“目前还没有足够的依据使两家公司改变Xolair的效益风险比率评估”。
    来源：生物谷