上海医药、珐博进、诺华、绿叶制药……新药申报新进展！

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上海医药集团 

CD19/CD22 CAR-T疗法

这一双靶点CAR-T所选择的靶点之一CD19是已经经过临床验证且展现出良好治疗效果的靶点，也是当下最为热门的靶点之一。CD22属于Siglecs家族成员，是一种I型跨膜蛋白，主要表达于成熟B细胞，在大多数B细胞恶性肿瘤中高表达，包括急性淋巴细胞白血病（B-ALL），非霍奇金淋巴瘤（NHL）和毛细胞白血病（HCL）等。目前，上海医药集团官网暂未披露该候选产品的详细信息，据所选择的靶点来推测，适应症应为血液瘤。

02

珐博进

罗沙司他胶囊

结果显示，在第9-13周平均血红蛋白水平较基线的平均变化这一主要终点上，罗沙司他非劣效于赛博尔。详细结果将于即将召开的医学会议上公布。

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诺华 

Brolucizumab注射液

据CDE官网显示，诺华的Brolucizumab注射液（布西珠单抗）在国内申报上市。至此，全球5款眼用抗VEGF-A药物已在国内获批上市/申报上市。

布西珠单抗是目前临床上最先进的单链抗体片段，具有更小分子量，更高摩尔浓度，更强组织穿透，可以早期快速持续平稳控制积液，提前4-8w并平稳降低CST，同时更少注射次数，显著延长治疗间隔。布西珠单抗的成功，被看作是眼科的一个里程碑，代表了抗体分子上的突破。

2019年10月，布西珠单抗首次获FDA批准上市，用于治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD），后于2022年3月获批新适应症，用于糖尿病黄斑水肿（DME）。

公开信息显示，诺华在中国开展了布西珠单抗治疗湿性老年性黄斑变性（CRTH258A2307研究）和糖尿病黄斑水肿（KINGLET研究）的III期临床试验。其中，CRTH258A2307研究仍处于进行中状态，KINGLET研究已于今年2月完成。推测本次申报上市的适应症是糖尿病黄斑水肿（DME）。

在wAMD领域，诺华已有雷珠单抗（Lucentis）和布西珠单抗两款抗VEGF-A重磅药物在身。其中，雷珠单抗全球是最早上市的抗VEGF眼科药。

与其他已上市同类药物相比，布西珠单抗给药间隔时间更长，可每3个月注射一次。相比雷珠单抗（每月1次）和阿柏西普（每2个月1次）更便捷，患者依从性更好。

此外，在针对wAMD的III期HAWK和HARRIER研究中，布西珠单抗对最佳矫正视力（BCVA）评分的改善效果非劣效于阿柏西普；在针对DME的III期KESTREL和KITE研究中，布西珠单抗改善患者视力的疗效亦非劣效于阿柏西普。

04

绿叶制药 

注射用罗替高汀缓释微球

LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激（CDS）的周制剂，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征。该产品7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。目前，该产品也在美国和日本同步开发。

此次LY03003的上市申请是基于多项1期临床试验和一项3期临床试验，试验结果表明，该药治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

公开资料显示，微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。绿叶制药已在该技术领域深耕多年，并围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品。除了LY03003，该公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂（LY03009），有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外，该公司研发的注射用戈舍瑞林微球（百拓维）于今年6月在中国获批，利培酮缓释微球注射剂（Rykindo）也于今年1月在美国获批。