中生/亿帆新药获批！恒瑞、齐鲁、石药……升白药新玩家点火百亿市场

升白药市场再添新玩家。

中生制药、亿帆医药日前相继发布公告，宣布1类创新药艾贝格司亭α注射液（F-627、亿立舒）正式获批，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。

2021年8月，中生制药旗下公司正大天晴与亿帆医药旗下公司亿一生物签订商业化合作协议，获得艾贝格司亭α在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益，交易总额超过2.1亿元。本次创新产品获批，意味着正大天晴正式切入百亿市场赛道。

同日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，九源基因的长效升白药“聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液”在国内申报上市获得受理。可见，细分领域的巨大潜力，正在不断吸引着一个又一个后来者。

事实上，国内市场目前已有多款国产升白药获批，涉及齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药及山东新时代等。此外，北京双鹭、特宝生物等企业的长效升白药已经进行上市申请。

行业普遍预期，长效G-CSF赛道依然存在一定的市场空间，未来10年内我国将有超过15个长效化蛋白药物上市，国内市场的竞争激烈程度也将继续加剧。

携手正大天晴商业化

百亿升白市场再添战将

G-CSF分为短效和长效，短效G-CSF的作用时间短，需每日注射，每2-3日抽血复查白细胞；长效G-CSF是利用PEG共价修饰蛋白质，变成缓释的药物，注射一次作用时间可持续2周，不用频繁的抽血化验血常规。

据亿一生物介绍，艾贝格司亭α注射液是新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），应用于预防及治疗肿瘤患者在接受化疗后出现嗜中性粒细胞减少症（CIN），可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

早在2021年，亿一生物与正大天晴签署新型粒细胞集落刺激因子（G-CSF）F-627的合作协议。协议约定正大天晴将获得 F-627 中国商业化的独家授权，亿一生物将最高获得 2.1 亿元的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。

2022年6月份，合作双方进一步签署了《商业化合作协议之补充协议》。本次补充协议约定，正大天晴将F-627MAH转移里程碑付款增加3200万元，由4000万元变更为7200万元。

据《医药经济报》新媒体中心记者了解到，从今年1月起，正大天晴就开始陆续在全国各地召开亿立舒的专家咨询会“备战”。据正大天晴的预测，预计2023-2025年国内销售额将分别达8.52、23.9和30.24亿元。

除了在中国获批上市外，亿一生物计划在获得美国 FDA 批准后开展全球的注册和商业化，继续拓展市场。目前F-627的BLA 申请已获美国 FDA受理。

居高不下且逐年升高的癌症治疗病例数将成为升白药市场发展的催化剂。据IQVIA统计，2022年G-CSF全球市场份额为60.2亿美元，主要以美国安进公司原研产品 Neulasta为主。而在国内长效G-CSF赛道正吸引众多企业加入，预计未来10年内我国将有超15个长效化蛋白药物上市。

恒瑞、齐鲁相继入局

升白赛道新入竞争者众多

随着恶性肿瘤的发病率逐年攀升，越来越多的患者需要进行抗肿瘤治疗，如化疗、放疗。骨髓抑制是最常见的放疗、化疗毒副作用。升白制剂是针对抗肿瘤化疗和放疗所引起的毒副作用、用于提升体内白细胞数的药物。升白生物制剂即粒细胞集落刺激因子（G-CSF），也称升白针，可促进其向成熟的嗜中性粒细胞增殖、分化。

近年来，国产长效升白药市场规模持续攀升。米内网数据显示，2021年中国G-CSF市场规模近百亿元人民币，2022上半年近50亿人民币，其中长效市场占比约70%。而IQVIA数据统计显示，2022年G-CSF全球市场份额超过60亿美元。

从国内竞争格局来看，尚无长效剂型进口产品上市。目前国内市场已有多款国产长效升白药获批生产，涉及齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药及山东新时代，相应产品的商品名分别为新瑞白、津优力、艾多和申力达。此外，北京双鹭、九源基因的长效产品也在积极跟进申报。

2018年，恒瑞医药重磅新品硫培非格司亭注射液（艾多）正式上市，此时升白市场从齐鲁、石药两雄格局到三足鼎立；到了2022年5月，鲁南制药旗下公司山东新时代药业的申力达获批，成为国产第四家长效升白药，打破了此前国内石药、齐鲁和恒瑞三足鼎立的长效rhG-CSF市场局面。此次正大天晴报产，将共同瓜分这个潜力百亿的庞大市场。

其中，恒瑞医药的产品，是参考安进培非格司亭，对G-CSF进行聚乙二醇化修饰获得新的结构所研发的创新生物药，中文通用名为硫培非格司亭。2019年经医保谈判后，艾多被正式纳入国家医保目录。

值得一提的是，国内还有多家企业布局长效剂型领域：杭州九源、重庆富进生物处III期临床，江苏奥赛康、天津派格生物处于I期临床。

另外，创新型长效制剂方面，特宝生物的Y型聚乙二醇重组粒细胞刺激因子的新药上市申请获得CDE受理，中美福源的相关临床试验也正在进行中。