FDA批准Multaq用于治疗房颤/房扑

    7月2日，法国赛诺菲-安万特宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其新药Multaq（决奈达隆）400mg片剂上市，用于房颤和房扑患者的治疗。Multaq是第一个在美国批准上市、能有效降低心房纤颤或心房扑动患者因心血管事件住院风险的药物。
    Multaq适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者；有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者——无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。
    Multaq获得FDA的批准是基于一系列国际多中心、随机临床试验的结果。如ATHENA临床研究共入组4,628名心房纤颤/心房扑动患者（其中治疗组患者2,300多名，71%的患者没有心力衰竭，29%的患者存在NYHAⅠ~Ⅲ级稳定性心力衰竭）。该研究显示，Multaq每日二次在标准治疗的基础上，能使患者因心血管事件住院或全因死亡风险联合终点降低24%（p<0.001），从而达到该研究的首要研究终点。
    此外，根据ANDROMEDAl临床研究结果，Multaq严禁用于严重心力衰竭（NYHA Ⅳ级）的患者，或患有NYHAⅡ~Ⅲ级心力衰竭且近期出现失代偿须住院治疗或转诊到心力衰竭专科医院的患者。和安慰剂相比较，这些患者接受Multaq的治疗后增加了2成的死亡率。
    ATHENA研究项目联席主研究员、加拿大（哈密尔顿）麦克马斯特大学心脏病学系主任Stuart Connolly先生表示，“Multaq能降低房颤或房扑患者因心血管事件住院的风险，这将从此改变我们治疗房颤/房动的方式。”
    目前，Multaq的欧洲上市申请文件正在接受欧盟药品管理局的审查。
    来源：中国医药报