English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
EVERGREEN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照大型III期临床试验，已纳入2.3万例受试者，旨在评估VAC18193（JNJ-64400141）在60岁以上老年人中预防RSV所致下呼吸道感染（RSV-LRTD）的有效性和安全性。杨森制药表示，该决定是为对管线和研发（R&D）投资进行战略选择所做的更大的努力，以期专注于开发对患者有最大潜在益处的药物。执行副总裁、首席外部创新和医学官兼杨森研发部临时负责人Bill Hait博士说：“杨森制药通过定期重新调整自己的投资组合以确保公司深度投资能够改变患者生活的产品。我们仍然专注于推进自己的差异化产品管线、改善数百万患者的生活以及在医疗需求未被满足的领域开发新的药物模式。”很难说杨森制药的这项决定与GSK和辉瑞的RSV疫苗强势破局毫无关系。GSK3844766A和PF-06928316对老年人群体的保护效力（指减少RSV相关下呼吸道疾病的发生）分别为82.6%和66.7%，PF-06928316对出生90天内婴儿的需要医疗护理的严重下呼吸道疾病的保护效力为81.8%。就在一个月前，FDA咨询委员会已投票支持这两款产品的安全性和有效性，预计FDA也将欣然批准其上市申请。届时，RSV感染无法防范的困境将被打破。
除了GSK和辉瑞以外，Moderna也是杨森制药的强力竞争对手。2023年1月，Moderna宣布mRNA-1345的III期ConquerRSV研究达到主要终点，该产品对老年人群体预防RSV感染的保护效力达到了83.7%。并且，Moderna也已决定于今年上半年向监管机构提交mRNA-1345的上市申请。
其实杨森制药的VAC18193保护效力也不差，在IIb期研究中达到了80%的防护率，但无奈开发进度远远落后于GSK、辉瑞和Moderna（至今未完成III期研究），失去先发优势。在此情境之下，杨森制药选择壮士断腕也是无奈之举吧。不过，强生曾在上个月宣布合并疫苗与传染病业务部门时表示会继续专注RSV疫苗的开发，今时却决定退出RSV项目，不免让人联想III期数据是否不如预期。
RSV赛道在国内仍为蓝海市场，仅艾棣维欣（ADV110，II期）和优锐医药（MVA-BN RSV，获批临床）布局疫苗产品（不包括产品尚处于临床前阶段的公司），而爱科百发、歌礼制药、联拓生物等公司则专注于开发RSV治疗性药物。近日，GSK已在中国递交GSK3844766A的临床试验申请，未来国内RSV疫苗产品的命运走向如何，仍未可知。
来源：医药魔方
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
PHEXCOM公众号