仿制药立项效率变频解构

2022年，化学仿制药（含一致性评价）申报突破3000个受理号。

国内化学仿制药新申报受理号数无论新3类还是新4类都创新高，与此同时，仿制药一致性评价的注册申报有所下降。由此可见，国内企业已经逐步从保原有批文（一致性评价）转到开发原企业没有的批文（新注册仿制药分类）阶段。

分析2017年以来的仿制药申报和获批趋势，可作为未来化学仿制药立项的参考依据。

经历了7轮国采（其中6轮是化学药、1轮是生物制品）后，2018年全国销售排名前五百产品且具参比制剂的化学药剂型产品基本都已经进入国采。国内有市场积累的产品基本已经划分市场完毕。 

自2017年起，一致性评价累计申报的受理号超过4300个。后续企业的立项，会在保旧批文和研发新产品之间选择，转化成市场机会，即：保现有产品的市场规模，或者作为新竞争者开拓依然有利润空间的产品和首推药。

新4类：赶在首次集采前获批

化药新4类，即境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

2019年集采启动后，以药店为主要销售渠道的他达拉非片连续3年成为新4类申报数量最多的品种。但是，国内有108个受理号申报他达拉非片报产，没有品牌能力的产品很难在零售市场有所建树，价格战在所难免。已入集采的产品如利伐沙班片也是业界重点布局的产品。

注射剂和滴眼液因为研发成本相对较低，也是企业愿意布局的方向，其中滴眼液具有零售属性。

相较于一致性评价热门产品以注射剂产品居多，新4类最热门的10大产品中，注射剂相对较少。

批文数量越多竞争越激烈，无论是药店渠道还是医院渠道，都会面临价格战，从而影响产品收入和利润，项目的投入回报期或拉长。

如何保证项目投入的回报？以医院渠道为主的产品，主要争抢该产品首次集采中标前的市场机会。这意味着申报的速度必须够快，最好在集采启动前获批。 

由于信息有滞后性，企业争夺申报前列并确定项目是否值得进行，有两个关键指标：一是报产的企业数，二是生物等效性研究启动家数。如果这两项指标已经超过5家，而自己的项目进度还比较滞后，除非对渠道销售非常有信心，或者对批文转让比较乐观，否则应该考虑及时止损。

新3类：论天下武功唯快不破

化药新3类，是指境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品。

新3类从2021年开始申报数量突增。2018年和2019年，新3类都没有出现受理号数10个（及以上）的产品。2020年，受理号数10个（及以上）的产品只有盐酸美金刚缓释胶囊。2021年，受理号数10个（及以上）的新3类产品有7个。2022年，新3类申报数量排名前十的产品受理号数都超过10个，盐酸多巴胺注射液的受理号数更是达到19个。 

新3类的热门产品以注射剂和口服溶液为主。这类产品基本不需要做生物等效性研究，但有可能需要完成验证性临床研究。不需要启动生物等效性研究也不需要启动临床研究的新3类注射剂，本质上与新4类注射剂研究的内容一样，容易申报扎堆。但由于新3类还存在是否需要做临床的不确定性，敢于挑战的企业相对较少。 

口服制剂热门产品则会更多考虑市场因素，基本上是以国内已上市且市场规模较大的化学药品为目标，仿制该化学药品的其他国外已上市剂型。这类产品有可能只需要做生物等效性研究。 

由于法规的变化，2020年以后新3类的产品可以申报临床。2022年申报临床的新3类共42个，其中注射剂产品16个。口服固体制剂通常在完成生物等效性研究后才启动临床，意味着口服固体制剂产品基本每个都要投入2000万元以上。每个注射剂的投入预计要1000万元以上。2021年申报新3类临床受理号数最多的产品是奥贝胆酸片，其次是盐酸胍法辛缓释片。奥贝胆酸共有4家申报，分别是成都倍特、四川科伦、泰州复旦张江和扬子江药业。

扬子江药业2022年是新3类申报临床最多的企业，申报了普瑞巴林缓释片、奥贝胆酸片、注射用卡非佐米、雷诺嗪缓释片和注射用德拉沙星5个产品。 

新3类产品通常就是要抢首推药的市场，申报的速度要快，前两家企业最容易获得市场，而且可以同时参加医保竞价谈判进入医保。首推药产品往往需要企业有成熟的推广团队做支持，预计临床研发和推广较为成熟的企业会积极布局新3类产品。

新5.2类：倾向于价格不敏感者

进口化学仿制药对应化药5.2类，是指境外上市的非原研药品，申请在境内上市。 

2019年起，进口仿制药的申报数基本都接近100个受理号。进口仿制药抢占国内市场，在集采表现上并不是特别突出。进口仿制药的来源国主要是印度。 

进口申报的热门产品有磷酸奥司他韦胶囊和硫酸氢氯吡格雷片，都是5家申报。 

申报5.2类的产品不乏国内与进口企业合作的项目。例如深圳康哲引进了奥卡西平片、丁苯那嗪片、骨化三醇软胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊、麦考酚钠肠溶片、帕利哌酮缓释片、他克莫司胶囊和盐酸多柔比星脂质体注射液8个项目。深圳澳美也引进了6个产品，分别是丙酸氟替卡松软膏、复方利多卡因乳膏、骨化三醇软胶囊、酒石酸双氢可待因片、曲安奈德乳膏和乳果糖口服溶液。深圳华润九新引进了4个项目，分别为氟维司群注射液、富马酸喹硫平缓释片、注射用醋酸卡泊芬净、左甲状腺素钠片。广东君康、深圳贝美也分别引进了3个项目。整体而言，深圳区域的企业是做进口仿制药最为积极的。相较而言，江苏复星引进了2个产品，分别是氟维司群注射液和磷酸奥司他韦胶囊。

引进非集采类价格相对不敏感的产品，预计会是未来进口仿制药选择的方向。