1月4日，国家药典委员会分别就预灌封注射器2个通则标准草案、预灌封注射器9个通用检测方法标准草案、药包材不溶性微粒测定法标准草案进行公示。这是继去年11月21日就《药包材生物学评价与试验选择指导原则》公示之后，国家药典委第二次就药包材相关标准草案进行公示，也意味着《中国药典》药包材标准体系构建即将进入密集公示期。
此次公示的标准草案曾于去年7月11日在国家药典委官网公开征求意见，并于7月18日进入首批46个药包材标准草案第一轮征求意见列表。
根据药包材药典标准制修订的总体思路，预灌封注射器标准体系涉及3 个专门通则、5 个相关通则、5 个指导原则和 13 个配套通用检测方法。此次公示的预灌封注射器标准草案包含预灌封注射器通则草案、半组装预灌封注射器通则草案等2个专门通则，以及预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法、预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法等9个通用检测方法标准草案。
在此次公示的草案中，药包材不溶性微粒测定法包括光阻法和显微计数法，用以测定药包材中不溶性微粒的大小和数量，包括注射剂包装用橡胶塞、注射液用塑料容器（塑料输液瓶和输液袋）、塑料输液容器用内盖和接口、免洗预灌封注射器用活塞、免洗笔式注射器用活塞、半组装预灌封注射器、笔式注射器预灌封系统、滴眼剂用塑料瓶、BFS塑料瓶。 详情可点击【阅读原文】查看。
关于预灌封注射器2个通则标准草案的公示 编号：Fg2022-0249号我委拟制定预灌封注射器相关通则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
联系人：陈蕾、康笑博电话：010-67079566、67079620电子邮箱：475@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2023年01月04日识别二维码查看附件
关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示 编号：Fg2022-0245号我委拟制定预灌封注射器通用检测方法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
联系人：陈蕾、康笑博电话：010-67079566、67079620电子邮箱：475@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2023年01月04日识别二维码查看附件
关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示 编号：Fg2022-0244号我委拟制定药包材不溶性微粒测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
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