通用拆分GE医疗；冠脉支架国采“第二季”开标；“脑机接口”将在美申报临床

据《华尔街日报》12月1日消息称，通用电气公司敲定分拆其医疗健康部门GE医疗集团的条款，这家即将上市的公司初始价值大约310亿美元。

通用电气表示，现有股东每持有3股通用电气股票，将获得新公司GE HealthCare Technologies的1股股票。此次分拆定于明年1月3日收市后进行，新股将在纳斯达克交易，股票代码为“GEHC”。

GE医疗是GE集团旗下的医疗业务部门，致力于成为引领精准医疗的创新者。主要提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。

通用电气计划在2024年初分拆成三家独立的上市公司。在医疗健康业务分拆之后，通用电气计划将其航空航天业务与电力和可再生能源部门拆分。

分拆后GE医疗将由四个业务部门组成——医学影像、超声、生命关爱和诊断药物。四大部门的主要业务分别为：医学影像、超声、生命关爱、诊断药物。

据悉，GE医疗主要生产医学影像设备和其他医疗设备，年收入约180亿美元，通用电气2021年收入为742亿美元。从2021年通用电气（GE公司）的财务报告来看，GE医疗占通用电气（GE）总营收比重约四分之一左右。

2022年10月25日，GE集团公布了第三季度业绩，其中，GE医疗2022年第三季度销售额为46.13亿美元（约合人民币338.82亿元），同比增长6.3%。净利润为7.12亿美元，同比增长1.1%。医学影像和超声设备订单的增加推动了第三季度GE医疗的收入增长。同期，设备销售增长8%，至23.5亿美元，服务收入增长5%，至22.6亿美元。

近年来，不仅是GE，还有强生、GSK、美敦力、3M等巨头都在进行业务拆分，业务模式由规模化走向精深化趋势已定。一方面是为了更加专注于高利润和高增长的医疗产品，另一方面是全球医药健康消费市场正在发生剧变，与此同时一些重点国家市场的政策环境也在发生改变。为了适应新的发展环境，跨国医药企业正在加速变革。

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1、第三批医疗器械唯一标识工作将启动

11月30日，国家药监局综合司发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

《征求意见稿》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中包括141种医疗器械，如超声手术设备附件、医用激光光纤、高频手术设备、电动吻合器、血管缝合装置、光学内窥镜、电子内窥镜、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、活检针、防护服、助听器、血细胞分析仪器等。

2、平均中选价格约770元，冠脉支架国采“第二季”开标

11月29日，国家高值医用耗材联合采购办公室在江苏常州进行了冠脉支架集中带量采购下一个周期的接续采购工作。这是继2020年11月5日首次国家组织冠脉支架集中带量采购之后，冠脉介入耗材企业再次接受的一次大考。

此次接续采购首次探索在全国范围统一开展接续工作，共3696家医疗机构参加，采购量约178万个。共10家企业的14个产品获拟中选资格，拟中选产品共14个，分属于美敦力、波士顿科学、微创、乐普、蓝帆、赛诺等国内外10家企业，企业中选率达91%。平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。预计2023年1月患者将用上接续采购的中选产品。

3、百亿财政资金下发，利好器械行业

11月29日，国家财政部社会保障司发布了《财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于提前下达2023年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》。

据补助资金分配表了解，本次国家提前下发的2023年公立医院综合改革补助资金超百亿元。

而根据国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，公立医院综合改革中还包括落实公立医院基本建设和设备购置，配备相应的大型医用设备。同时，文件强调，公立医院要优先配置国产医用设备。

毫无疑问，提前下发的百亿财政资金，全国公立医院医疗服务提升的同时，势必会带动相关医疗设备升级更新，利好医械行业。

4、医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能12月1日启用

为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于广东省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，广东事药品监督管理局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。有关事项通知如下：

  一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，在线填写格式化表格内容，同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。

  二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，上传盖章版情况说明扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。

      三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的，仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表。

1、首富马斯克的“脑机接口”公司申请人体试验

12月1日，世界首富埃隆·马斯克表示，自己的脑机接口公司Neuralink将在6个月内开展人体试验，把一款无线设备植入受试者大脑中。目前，这项实验所需的大部分材料已提交至美国FDA。

Neuralink成立于2016年。在马斯克的最初设想中，Neuralink公司要开发一种芯片，将人类大脑和电子设备相连，最终治愈帕金森症、阿尔兹海默症等脑部疾病，甚至是让大脑和人工智能相融合。

2021年12月底，马斯克公开表示，希望在2022年完成首个脑机接口人体试验。不过，截至目前为止，Neuralink最大的成就是训练一只猴子通过心灵感应玩电子游戏。

2、碧迪医疗与NanoString联手，在单细胞空间多组学领域开启战略合作

2022年12月1日，碧迪医疗与全球空间生物学的先锋NanoString联合宣布，将在单细胞空间多组学领域开启战略合作，结合双方优势，为国内基础科研、临床研究和生物医药研发提供一站式的技术工具和服务。

据了解，此次合作将把国际领先的单细胞多组学和空间组学技术相结合，着眼于面向未来的科研和临床应用场景，打造端到端的全链路解决方案。

3、46亿，波士顿科学达成收购

11月29日，据悉波士顿科学公司当天宣布，已达成最终协议收购Apollo Endosurgery公司。

据悉该交易是波士顿科学以近6.5亿美元（约合人民币46亿元）每股10美元的现金价格收购对方。波士顿科学公司称预计将在2023年上半年完成交易 。

Apollo Endosurgery 是一家医疗技术公司，专注于开发下一代侵入性较小的设备，以推进治疗性内窥镜检查，旨在治疗各种胃肠道疾病，包括胃肠道缺陷的闭合，胃肠道并发症的管理和肥胖症的治疗。为处理肥胖的较少侵入性设备的市场份额领导者之一。

1、圣湘生物：回购股份价格上限调整为不超34.15元/股

近日，圣湘生物公告2022年季度权益分派实施后，公司以集中竞价交易方式回购股份价格上限由不超过35.00元/股（含）调整为不超过34.15元/股（含）。

2020年8月28日，圣湘生物在上交所科创板上市。截至2022年11月30日，公司暂未通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购股份。

2、万泰生物：截至11月30日，累计2亿元回购158.32万股公司股份

近日，万泰生物公告，公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份158.32万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.17%，回购成交的最高价为133元/股、最低价为112.74元/股，累计已支付的资金总额为2亿元（不含交易佣金等交易费用）。

万泰生物通过集中竞价交易方式已累计回购股份158.32万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.17%，回购成交的最高价为133元/股、最低价为112.74元/股，累计已支付的资金总额为2亿元（不含交易佣金等交易费用）。