上市许可持有人新规公开征求意见！对药包材供应商审计、药品上市后变更控制体系等有专门要求

第十三条【原辅包管理要求】  持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。

第十四条【变更管理要求】对药品上市后变更控制体系的建立提出了要求。

第十四条【变更管理要求】  持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，经批准、备案后实施或在年度报告中载明。

委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。

另外，第二十三条【药品安全事件要求】提出，发生与药品质量有关的安全事件，持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。