创新医疗器械暂不集采；华润与复星宣布合作；33款医用耗材面临撤网；体外诊断板块强势拉升……

国家医保局关于创新医疗器械暂不纳入集采再发指示。

10月12日，国家医保局发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》（以下简称《答复函》），再次回应有关医疗器械创新产品采购问题。

国家医保局表示：考虑到3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制的特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。同时，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。

国家医保局还进一步明确：对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。创新医疗器械面前接连亮起绿灯。

不久前在9月3日发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议底4955号建议的答复》中，国家医保局也表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

创新医疗器械不纳入集采，也是在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。对于企业来说，进行创新研发的前期投入可能很多，而进入集采之后，收回成本的周期也会拉长。一旦政府对创新医疗器械进行限价，很可能引起行业的创新积极性出现波动。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

【行业新政策洞见】

1. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》修订

10月10日，为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2. 医疗设备采购最强政策落地！

10月10日，国庆黄金周结束后的第一个交易日，A股医疗器械部分板块飘红。据悉，一周内已有多笔卫生健康领域的设备更新改造贴息贷款发放。

今年9月，国常会确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造。据多家媒体报道，近日卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。有关部门正在协商政策具体细则，相关财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，每家医院贷款金额不低于2000万元。

对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。政策要求2022年12月31日前签订贷款协议且支付设备采购首批贷款（不低于总货值的20％）的贷款主体可自主向贷款金融机构申请贴息贷款。

【企业新动向观察】

1. 华润医药、复星医药宣布合作，事关医疗器械板块

10月10日，华润医药宣布与复星医药达成战略合作。

根据合作内容，双方将在大健康领域开展全面合作，重点围绕创新药、生物药、医疗器械等领域通过战略与业务层面的合作，加强双方在相关领域的全球布局与产业化发展。

国内某药企市场总监表示，这主要是因为仿制药、普药等其它领域基本很难有合作的空间，价格缺乏吸引力。创新药、生物药、创新医疗器械等还具备合作的潜力。

从华润医药来看，其作为我国四大药商之一，拥有全面的产品供应及广泛的分销网路，其全国分销网路拥有超200个物流中心，战略性覆盖28个省、直辖市及自治区，客户包括二、三级医院近9000家等。

华润医药和复星医药分别作为商业及工业的巨头企业，公开信息显示，本次合作有望利用华润医药雄厚的产业沉淀和资源优势以及复星医药强大的新药研发及全球化能力，加深双方国际合作，共同拓展海外市场。 

2. 面临撤网！33款医用耗材、试剂产品被投诉，涉及威高、乐普、优利特...

9月28日，内蒙古自治区医药采购网发布了《关于对部分医用耗材产品价格澄清的通知》（以下简称《通知》）。

据《通知》了解，有33款医用耗材、试剂产品被投诉，面临撤网危机，涉博士伦、山东威高、深圳迈瑞、广州万孚、桂林优利特、乐普诊断、江苏华星等22家械企。投诉的主要原因有两个：一是“未按实际采购价格供货”；二是“未如实申报最低挂网价”。

《通知》指出，企业在规定时间内未按要求澄清的，在不影响临床供应的情况下，将暂停相关医用耗材产品挂网资格，企业违规行为将按照《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2020版）》处理。

3. 迈瑞！我“要”吞掉200个亿！

迈瑞医疗近期接受投资者调研时称，为响应9月7日国常会的决定，以及为配合落地卫健委9月15日发布的拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知，国家卫健委特印发此次购置设备相关建议和参考材料。

资金方面，除了今年上半年发行规模创新高的医疗专项债和医院自有资金以外，贴息贷款将成为医疗设备采购的另一重要资金来源。截至目前，全国已上报超过2000亿元的医疗设备贷款需求，预计和公司产品相关的贷款需求将超过200亿元，极大提升了业绩目标达成的确定性。

4. 飞利浦、朗润是大客户，国产MRI核心零部件供应商将IPO

近日，据北交所官网披露，国产MRI设备独立第三方供应商辰光医疗，拟IPO已成功过会。据悉，公司IPO申报材料于2022年6月30日获受理，9月8日完成问询回复。

招股书显示，辰光医疗自 2004 年创立之初就专注于研发 MRI 系统中捕捉人体信号的各类射频探测器，后续逐 步覆盖超导磁体、梯度；目前已被飞利浦等知名企业认定为战略供应商。此次公司拟IPO募资约1.5亿元，主要用于磁共振成像核心零部件研发及产业化项目、科研定制型超导磁体研发项目、补充流动资金。

【市场投融资回顾】

1. 集采一出医药板块却掀涨停潮 体外诊断多股收获20CM，什么情况？

10月14日，体外诊断板块强势拉升，截至发稿，板块涨超7%。个股迪瑞医疗、浩欧博、迈克生物、新产业等收获20cm涨停，安图生物、拱东医疗、金域医学等涨停，诺唯赞、迈瑞医疗、亚辉龙涨超12%。

消息面上，医疗设备领域利好政策频出。昨日晚间，由江西牵头的22省区肝功能生化试剂集采方案征求意见稿传出。从内容来看，机构认为此次集采力度好于预期。

此外，日前的医疗设备更新改造贴息贷款也是医疗设备板块的利好政策。开源证券统计，截止10月11日，各省市已落地贴息金额约191.55亿元，该财政贴息贷款预计释放数千亿医疗器械市场需求。