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辉瑞卖厂,苏桥被收购,科望“优化产能”,自建厂房“不香了”?

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2022/9/21     点击: 26

中国生物医药产业快速发展,近年来不少企业纷纷加大力度自建工厂、扩大产能。早前,药明生物CEO陈智胜曾经表示:“部分企业建造了超过自身需求或能力的工厂,现在国内兴起‘建厂潮’,五年后会是怎样的局面?”  

目前来看,或许都不需要“五年”。  

市场寒冬已经让企业必须在资金、效率和产能、资产之间做出选择。  

9月19日,药明生物宣布与科望医药达成多项战略合作。根据协议,药明生物将吸纳科望医药苏州工艺开发和中试生产设施,建成大分子开发和GMP生产服务基地。  

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在简短的信息中,对于双方战略合作的资金、管线、产能细节,药明生物和科望医药方面没有能够透露更多信息。对此,《医药经济报》新媒体中心向药明生物询问合作详情,截至发稿,药明生物方面对于上述信息没有给予回应。  

不过,叠加萧条的市场行情和巨大的研发投入,产能过剩的时代似乎已经悄然而至,部分尚有商业化市场需求和生产能力的企业,已经开始探索兼职做CDMO业务。  

另一边厢,诸如科望医药此次选择将生产设施“托付”给药明生物,部分企业已经开始将产能摆上“货架”:  

2021年3月,药明生物宣布收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地,相关员工也将由药明生物接收。  


2021年5月,药明生物宣布完成对苏桥生物100%股权的收购,全面接管其日常运营和生产基地,苏桥生物将成为药明生物全资子公司,并更名为苏州药明生物技术有限公司。

行业观点认为,无论是CDMO企业、BigPharma,还是Biotech企业,自建厂房、自主产能的高投入和长周期特点,以及为达到持续稳定生产需要不断的磨合、调试与优化,这些都对企业的日常管理和经营带来了极大考验,面对资本市场寒冬,相信会有越来越多的Biotech企业更加审慎地考虑产能布局和“灵活配置”。  

过去,推进临床进展、加大研发投入、扩大产能建设,无一不是企业实力、资本融资的重要体现和选择;如今,潮水褪去,自建厂房、自主产能已经“不香了”?  

01研发投入压力盘活资产是无奈选择?

根据药明生物与科望医药达成的协议,药明生物将吸纳科望医药苏州工艺开发和中试生产设施,同时,双方签署战略伙伴服务协议,药明生物将作为独家CDMO合作伙伴提供一体化研发和生产服务,保障科望医药全球创新药管线的开发和生产需求。  

无论本次合作是否涉及资金投入,科望医药此次盘活固定资产,力求通过更高效率实现全球产品研发的目标,似乎颇有“背水一战”的意味。  

科望(苏州)生物医药科技有限公司于2018年3月成立于苏州工业园区,是一家处于临床阶段的生物医药创新企业,专注于肿瘤免疫治疗,致力于引领新一代肿瘤免疫创新药的研究开发。  

事实上,苏州工艺开发和中试生产基地在一年半前才正式落成,设施面积达5500平米,具备1000升规模的cGMP生产能力,每年可为20批临床1期、2期单双抗药物试验供药。据此前媒体报道,科望医药对该基地寄予厚望。  

2021年3月18日,在落成典礼上,科望医药创始人,首席执行官纪晓辉提到,苏州工艺开发和中试生产基地落成我们迈向产业化的第一步、2025年科望有望迎来第一个产品问世,预见未来最好的方式是创造它。  

作为一家生物医药创新企业,科望医药的产品管线覆盖广泛,现有针对各类靶点的创新产品在研,目前ES101、ES102、ES104已在临床试验阶段,另有3个自主研发的全球创新产品也即将申报临床。

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创新药研发周期长、成本高,科望医药在研管线众多,且尚无产品上市,在这样的情况下,科望医药的资金无疑是一大考验。  

2017年至今,科望医药已经进行了4轮融资:  

2017年8月30日,科望医药宣布完成2000万美元A轮融资。  


2018年12月3日,科望医药宣布完成3500万美元的A+轮融资。  


2019年12月28日,科望医药宣布完成1亿美元B轮融资。  


2021年5月13日,科望医药宣布完成1.05亿美元C轮融资。  

边融资边烧钱终究不是长久之计。在此背景下,第三方外包无疑是一个降本增效的策略选择。  

业内人士指出,通过专业的分工体系,不仅可以减轻药企的用工压力,还能缩短创新药研发周期,提高生产效率。面对资本寒冬,将相关生产设施脱手外包后的科望医药不仅更加“轻资产化”,也能更加专注于研发创新。“比起‘大而全’,‘小而美’可能是当下Biotech公司的优选策略。”  

02“自建厂房”风险考验资产优化悄然加速?

目前,国内多数Biotech都未有成功上市或仅有一两款获批上市的商业化产品。企业为了加速研发进程,或拓展产品适应症,研发费用也在逐年提升。诺诚健华2022上半年的研发成本为2.73亿元,相比21年同期的1.85亿元,同比增长约47.96%;百济神州22年上半年研发开支约为人民币53.87亿元,同比增长13.49%。  

面对资本寒冬,巨大的长期研发费用支出,叠加自建产能的高额投入,这对于部分Biotech企业而言无疑是给资金链“雪上加霜”。以迈博医药为例,2021年开始,企业陆续投入了约4.9亿元人民币用于扩大生产设施的产能;硬币另一面,这一举动也将自身推向了资金链的“生死”边缘,账面资金仅剩8千万元左右。  

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事实上,自从药品上市许可持有人制度(MAH)允许药品上市许可与生产许可分离,越来越多的药企逐步将资源集中于发展自身核心研发业务,集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研究早期阶段,而将后续研究中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床等生产链环节委托给第三方。  

专家表示,避免部分生产企业为追求市场效应,不断扩大药剂生产品种或建设新的生产线,从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”,新政策落地显然有助于改善行业资源配置低下的问题。  

在支付端,提高研发效率、控制生产成本显得更加重要。无论是创新药的医保谈判,还是仿制药的带量采购,一切都以成本为先的情况下,产能优化显然也成为了企业盘活资产提高效率的重要砝码。  

去年年初,药明生物宣布收购苏桥生物,并与康桥资本达成战略合作。苏桥生物是总部位于中国苏州的合同定制研发生产企(CDMO),提供细胞株开发、工艺开发以及临床GMP生产等服务,药明生物在完成并购后直接新增了生物原液生产线(MFG21),液体和冻干生产线(DP11)。  

苏桥生物自2017年成立以来,凭借卓越的CDMO能力,已经成功帮助多个合作伙伴快速推进新药研发进程,也为国内多个生物制药头部企业完成了数批次临床样品生产;尤其作为苏州工业园区(BioBay)的重要CDMO平台,一直备受地方发展支持。  

如果说,药明生物收购苏桥生物更多着眼于CDMO生产能力延伸,以及整合产能之后的项目管理效率提升;那么,辉瑞选择将杭州生产基地进行“优化”,无疑让产业唏嘘,也让“宇宙大药企”自建生产基地喊出的“助力实现中国制造2025的目标”成为了一个口号。  

据悉,去年3月份被药明生物收购的辉瑞中国生物制药生产基地位于杭州,该生产基地于2018年正式建成使用,拥有两条2000升的生产线,投入3.5亿美元。  

事实上,杭州生物医药基地建设计划,是在2015年启动的。2015年9月11日,辉瑞与杭州经济技术开发区签约,很快开工建厂。  

彼时,国内生物医药行业方兴未艾,国内众多Biotech企业在研的大分子创新药产品大部分尚处在研发阶段,海外上市的大分子生物药以几乎垄断的姿态,市场前景“一片喜人”。  

然而,随着国内药企大分子药物上市获批进程持续加速,大分子药物市场竞争快速进入“内卷化”的时期;“三医联动”政策深化,市场支付环境对生物类似药、生物创新药的高价格开始遇到“天花板”,加剧了大分子药物市场的产能和成本考验。  

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2016年6月,辉瑞杭州基地正式开工。“辉瑞自2008年以来最大的海外投资项目”“辉瑞在全球第三个、亚洲第一个生物技术中心”“世界500强企业在华设立的首个单克隆抗体研发和生产基地”......一个又一个“光环”,却在短短几年之后,成为了货架商品身上的“标签”。  

方正证券在研报中指出,全球生物药市场规模、在研产品数量持续增加,研发和生产投入持续增长;由于小型创新药企研发投入和管线占比提升,以及药企对于提升研发回报的需要,外包率也在不断上涨。  

市场观点认为,自建厂房、自主产能当然是企业实力的体现,如何在外包与自建的选择里平衡成本与风险,进而在研发与市场竞争中抢占先机才是“胜负手”;厂房利用率低、研发进展缓慢、流动资金缺乏等因素,似乎都让自建厂房很难成为所有药企的“标配”。  

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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