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【CDE受理情况速览】9月12日至9月18日CDE受理情况一览

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2022/9/20     点击: 28

9月12日至9月18日,CDE共受理药品申请96个(不包括补充申请和进口再注册,下同)。其中,国产药品受理号89个,进口药品受理号7个。一致性评价受理18个。


1类药品受理号共29个,其中化药23个,治疗用生物制品6个。分别为:

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这些受理号分别来自17家企业,18种药品。其中,苏州亚盛药业有限公司的APG-2575片、APG-115胶囊各有2个申请被受理。


2类药品受理号共7个,其中化药3个,治疗用生物制品3个,中药1个。分别为:

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这些受理号分别来自5家企业,6种药品。其中,成都华昊中天药业有限公司、北京华昊中天生物医药股份有限公司的优替德隆胶囊有2个申请被受理。


3类药品受理号共32个,其中化药28个,治疗用生物制品4个。分别为:

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这些受理号分别来自21家企业,21种药品。其中,上海宣泰医药科技股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司的达格列净二甲双胍缓释片有5个申请被受理。


4类药品受理号共25个,分别为:

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这些受理号分别来自21家企业,21种药品。其中,四川汇宇制药股份有限公司的注注射用替考拉宁;成都奥邦药业有限公司的枸橼酸坦度螺酮片;江苏万高药业股份有限公司的乙磺酸尼达尼布软胶囊均有2个申请被受理。


5类药品受理号共3个,分别为:

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这些受理号均来自DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD、DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD、上海海和药物研究开发股份有限公司的紫杉醇口服溶液。


一致性评价受理情况如下:

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【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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