CDE：《药物临床试验盲法指导原则》征求意见发布

来源：国家局审评中心   编辑：wangxinglai2004

2022年07月25日，国家局审评中心发布了《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。

主要内容

本指导原则分为八个部分，主要内容如下：

第一部分为“前言”，首先介绍了临床试验中盲法及相关概念，并进而引出了本指导原则的起草目的。

第二部分为“盲法分类”，介绍了药物临床试验的盲法分类，根据设盲程度的不同可以分为双盲试验、单盲试验和开放试验等三种类型。

第三部分为“设盲措施与操作”，介绍了常见的设盲措施，包括分配隐藏、治疗模拟、药物编码、研究参与人员的盲态保持、盲态数据审核和独立评价等。申办者应根据临床试验确定的盲法选择合适的设盲措施。

第四部分为“揭盲方法”，介绍了临床试验中常见的揭盲方法，包括紧急揭盲、期中分析揭盲和研究结束后揭盲等。申办者应预先制定详细的揭盲标准操作规程，并规定参与揭盲人员。揭盲人员应掌握并严格执行该操作规程，需保留相关记录以确保揭盲过程可追溯。

第五部分为“意外破盲处理”，介绍了意外破盲的定义和相关操作。

第六部分为“盲法监控”介绍了盲法监控的相关操作。

第七部分为“其他考虑”，介绍了对盲法相关问题的其他考虑，如对设盲措施预先培训演练、尽量减少接触盲底的人数。监管机构鼓励将新技术应用于盲法，并建议申请人及时与监管机构沟通确定盲法相关问题。

通知原文

为明确药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，我中心起草了《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：曾新

联系方式：zengxin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。