13款1类创新药获批上市！优先审评、突破性疗法数量大增，复宏汉霖、恒瑞、康方…

       随着《药品注册管理办法》的颁布实施，药品审评体系的改革和审评能力的现代化，在“创新”政策引领下，整体申报格局从过去以仿制药申报为主正逐渐被创新药替代。那2022年上半年注册申报情况如何呢？以下且看2022年上半年化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

       2022年上半年药品申请受理情况

       一、2022年上半年申报整体情况

       1.2022年上半年受理情况

       根据药智数据最新统计，2022年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有5850个（以受理号计，复审除外，下同）其中化药受理4139个，中药受理740个，生物制品受理961个；2022年1-6月药品注册申请受理情况详见图1。

       图1 2022年1-6月CDE药品受理情况

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       2.2022年上半年各注册申请类型申报情况

       2022年上半年CDE受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）受理号1058个；新药上市许可申请（以下简称NDA）受理号168个；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理号1077个；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号426个；2022年1-6月各申请类别注册申请受理量详见图2。

       图2 2022年1-6月各申请类别注册申请受理量

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       3.2022年上半年创新药注册申请受理情况

       2022年上半年CDE受理1类创新药申请832个，涉及抗肿瘤、抗感染等多领域；其中，化药申请494个，中药申请23个，生物制品申请315个；2022年1-6月1类创新药申请受理情况详见图3。

       图3 2022年1-6月1类创新药申请受理情况

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       二、2022年上半年化药申报情况

       1.2022年上半年化药受理情况

       2022年上半年CDE共受理化学药注册申请受理号4139个，以申请类型计，新药申请495个，进口申请404个，仿制申请1052个，进口再注册171个，补充申请2014个。以审评任务类别统计，IND申请633个，ANDA申请1077个，NDA申请90个，一致性评价申请426个；2022年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图4。

       图4 2022年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       2.2022年上半年化药1类创新药申报情况

       2022年上半年CDE受理化学药1类创新药受理号494个，其中国产375个，进口119个；以审评任务类别统计，IND申请478个，涉及品种227个，NDA申请16个，涉及品种8个；2022年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况详见图5。

       图5 2022年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       3.2022年上半年化药改良型新药申报情况

       按照现行化学药品注册分类，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”，即我们常说的改良型新药。

       在2022年上半年CDE新受理化药2类改良型新药受理号164个，其中，IND申请136个，NDA申请28个；2022年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图6。

       图6 2022年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       4.2022年上半年化药一致性评价申报情况

       在2022年上半年CDE新受理的一致性评价受理号426个，涉及品种198个，企业216家，其中以山东鲁抗医药申请最多，其次是成都倍特与华北制药；2022年上半年企业一致性评价申请数TOP10详见图7。

       图7 2022年上半年企业一致性评价申请数TOP10

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       三、2022年上半年中药申报情况

       1.2022年上半年中药受理情况

       中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，在2022年上半年CDE共承办新的中药注册申请有740个；以审评任务类别统计，IND申请31个，NDA申请4个；2022年上半年新承办的中药上市申请见表一。

       表一 2022年上半年新承办的中药上市申请

       四、2022年上半年生物制品申报情况

       1.2022年上半年生物制品受理情况

       2022年上半年CDE受理生物制品注册申请961个，其中，新药申请349个，补充申请411个，进口171个（其中包括一次性进口7个），进口再注册30个；2022年上半年生物制品注册申请受理情况详见图8。

       图8 2022年上半年生物制品注册申请受理

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       2.2022年上半年生物制品创新药申报情况

       2022年上半年受理生物制品1类创新药315个；以审评任务类别统计，IND申请301个（其中预防用生物制品3个，治疗用生物制品298个），NDA申请14个（其中预防用生物制品1个，治疗用生物制品13个）；2022年上半年新承办生物制品1类新药上市申请见表二。

       表二 2022年上半年新承办生物制品1类新药上市申请

       2022年上半年药品注册审评完结情况

       一、2022年上半年审评完结整体情况

       根据药智注册与受理数据库最新统计，2022年上半年（注：状态开始时间（药智）从2022年1月1日至2022年06月30日）审评完结受理号数量为5338个，药智收录到结论的数量为5334个受理号，其中化药3760个，中药673个，生物制品882个。2022年上半年注册申请审评完结结论详情统计见图9。

       图9 2022年上半年注册申请审评完结结论详情

       数据来源：药智数据、药智咨询整理

       二、2022年上半年化药创新药批准情况

       2022年上半年CDE共审评完结化药1类创新药受理号481个；其中IND申请464个，全部批准临床，涉及抗肿瘤、内分泌系统和抗感染等多个领域；NDA申请17个，15个批准上市，涉及糖尿病、乳腺癌、皮炎等适应症；2022年上半年新批准上市1类化药创新药见表三。

       表三 2022年上半年新批准上市1类化药创新药

       三、2022年上半年生物制品创新药批准情况

       2022年上半年CDE共审评完结生物制品1类创新药受理号277个；其中IND申请273个，全部批准临床，涉及晚期实体瘤、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等适应症；NDA申请4个，全部获批上市；2022年上半年新批准上市1类生物制品创新药见表四。

       表四 2022年上半年新批准上市1类生物制品创新药

       2022年上半年药品加快上市注册程序审评情况

       一、2022年上半年优先审评情况

       2022年上半年有22个品种纳入优先审评程序，其中化药15个，生物制品7个纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药等；适应症包括癫痫、银屑病和高磷血症等适应症；2022年上半年纳入优先审评审批程序品种见表五。

       表五 2022年上半年纳入优先审评审批程序品种

       二、2022年上半年突破性治疗审评情况

       2022年上半年有22个品种纳入突破性治疗审评程序，其中化药13个，生物制品9个；适应症包括癫痫、非小细胞性肺癌和全身型重症肌无力等适应症；2022年上半年纳入突破性治疗审评程序品种见表六。

       表六 2022年上半年纳入突破性治疗审评程序品种

       数据来源：药智药品注册与受理数据库