【识辰】走进高新技术企业——东辰制药/Topchain Pharma

2020年12月9日，珠海市东辰制药有限公司获得了广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，这代表东辰制药在《国家重点支持的高新技术领域》——生物与新医药-药物新剂型与制剂创制技术-制剂新辅料开发及生产技术领域，拥有核心自主知识产权，其技术创新能力得到了主管部门的认可和肯定，并且东辰对这些专利技术等进行了很好的转化和应用。

图1.东辰制药高新技术企业证书

那么如何获得《高新技术企业证书》呢？它需要企业同时满足多个硬性条件，如：

• 企业申请认定时需注册成立一年以上；

• 企业通过自主研发等方式，获得对其主要产品在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权；

• 上述技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围；
  
• 企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的不低于10%；
• 企业近三个会计年度的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例，按不同销售额分别不低于5%、4%、3%；
• 近一年高新技术产品收入占企业同期总收入的60%以上；
• 企业创新能力评价应达到相应要求；
• 企业申请认定前一年内未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为。

东辰制药能获得《高新技术企业证书》，正说明东辰制药很好的达到了上述要求，如第二点知识产权方面，东辰制药拥有包括微晶纤维素、微晶纤维素丸芯、纳米微晶纤维素等4项已授权发明专利和1项已授权实用新型专利，更有多项专利进入受理或实审阶段。再比如关于东辰资质方面：东辰制药于2017年获得《药品生产许可证》、2018年获得《食品生产许可证》（食品添加剂）、2019年获得ISO9001《质量管理体系认证证书》，生产车间是按照ICHQ7指南建设，现有厂房4000多平米，D级洁净车间1000余平米，生产管制严格执行6S管理等。

图2.东辰部分资质

图3.东辰质量文件、6S管理以及D级车间

此外，为了持续地技术创新、确保产品的高端品质，东辰制药配备了完善的研发、生产和检验仪器设备，如：
应用研究：

图4.东辰产品应用研究（部分仪器）理化检验：

微生物检测：

图6.东辰产品微生物检测（部分仪器）

图8.洁净区微生物检测（部分操作）

东辰制药使命：药物制剂伴侣，人类健康使者

东辰制药愿景：微晶纤维素领域优质智造商和服务商

东辰制药核心价值观：为客户创造价值、为员工创造机会、为社会创造效益在这样的使命、愿景和价值观的指引下，东辰自主研发生产的微晶纤维素及其共处理辅料、微晶纤维素丸芯等，都具有如下独特优势：

东辰所有产品都是无氨低温工艺生产出来的，此工艺生产出来的产品：粒子长度均一、批间质量稳定、少黑点、低杂质；可以与制剂有更好的相容性、更好的素片外观；东辰产品应用性能备受客户肯定！

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微晶纤维素、丸芯、共处理物

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