阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评 京新药业引进的1类新药递交上市申请

乳腺癌 | 阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评

4月24日，CDE官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。前不久，该药在中国被纳入突破性治疗品种。

Enhertu的临床开发以广覆盖和深挖掘为特点，一方面覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌乃至乳腺癌之外的领域，下一步目标是胃癌（GC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）；另一方面在疗法类型上，从3线、2线推进至1线和辅助/新辅助疗法。

失眠障碍 | 京新药业引进的1类新药递交上市申请

4月24日，CDE官网公示，京新药业递交了1类新药安达西尼胶囊的上市申请，并获得受理。根据京新药业公开资料，安达西尼胶囊（又称EVT201胶囊）是该公司引进的一款GABAA受体的部分正向别构调节剂，用于治疗失眠障碍。本次为京新药业首个小分子创新药上市申请。

安达西尼胶囊是治疗失眠障碍的一款针对γ-氨基丁酸A（GABAA）受体的部分正向别构调节剂。据京新药业介绍，与GABAA受体的完全激活剂相比，安达西尼对GABAA受体产生了较低的最大激活效价强度，这种作用机制使该药既能对GABAA受体产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对GABAA受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用。目前，京新药业已在中国完成安达西尼的Ⅲ期临床试验，并达到主要终点和次要终点，EVOTEC公司也已在海外已完成该药的Ⅱ期临床试验。

溃疡性结肠炎 | 未知君收购UC候选药物M201

4月26日，未知君生物宣布该公司已从Assembly Biosciences公司收购进入临床阶段的M201项目。M201项目针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者设计，是一款基于对溃疡性结肠炎相关的生物学机制和细胞调节机制，以人体细胞体外模型和疾病的动物模型进行筛选和设计的配方菌药物。

据悉，未知君搭建了“AI+BT”平台，结合人工智能、生物信息分析和肠道微生态技术，以实现“干湿结合”药物开发。其AI平台X-Optim由基于云的全自动计算引擎提供支持，使用专有的机器学习算法，加速微生态药物发现。X-Optim通过其分析模块，以及靶向机制驱动的药物发现模块，实现由临床数据驱动的药物发现。而BT平台可进一步评估早期候选药物，以进行快速验证和靶向优化。

生物类似药 | 齐鲁制药阿柏西普申报上市

4月26日，齐鲁制药宣布，阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获得CDE受理。这是首个在中国境内申报上市的阿柏西普生物类似药。

生物药是齐鲁制药的重要研究领域之一。阿柏西普是一款VEGF抑制剂，原研药由拜耳和再生元开发。作为一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，以抑制血管增生，并降低血管渗透性，可用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。