首仿！齐鲁制药「多替拉韦」申报上市

发布者：国际药物制剂网发表时间：2022/4/25 点击： 833 次

4 月 24 日，CDE 官网显示，齐鲁制药「多替拉韦钠片」申报上市获受理。多替拉韦是一款抗艾滋病药物，齐鲁本次申报为国内首家。

来自：CDE 官网

多替拉韦（Dolutegravir，DTG）是葛兰素史克/ViiV 研发的一款抗艾滋病药物，属于整合酶抑制剂。2015 年多替拉韦片剂在国内获批上市，2020 年 GSK 又递交了分散片上市申请，当前正在审评审批中。
据 Insight 数据库显示，目前全球范围内多替拉韦除单药之外有 3 款复方制剂获批上市。销售额最高的是三联制剂 Triumeq，2020 年全球销售额达到 29.80 亿美元；而多替拉韦单药 Tivicay 的 2020 年销售额虽有所下滑，也达到了 19.73 亿美元，两者均位居 2020 年全球销售额 Top100 药品之列。
多替拉韦相关药物全球销售额

多替拉韦历年销售额趋势

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
当前除齐鲁之外，尚未有其他企业申报启动多替拉韦仿制药临床试验。
齐鲁制药近期不光加重发力生物创新药，在传统仿制药方面王者地位不减，推进速度极快。CDK4/6 抑制剂哌柏西利的首仿就由齐鲁摘取，去年 10 月还首家提交了奥拉帕利仿制药上市申请，今年陆续申报的利奥西呱、罗普司亭等均为国产首家，且少有其他企业布局。

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