分享两个新闻
一是扬子江药业官方微信消息,公司的舒更葡糖钠注射液获批,抢到首仿。
舒更葡糖钠是一种特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。
原研由美国默沙东开发,2008年7月首次在欧洲上市,商品名为布瑞亭(Bridion),2010、2015年分别在日本和美国上市。2017年4月获准在中国上市销售。
舒更葡糖钠一种水溶性经修饰的γ-环糊精药物,通过物理包裹方式特异性结合肌松药物从而逆转神经肌肉阻滞效果。
临床用于全身麻醉患者逆转肌松状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力。
默沙东年报显示,2021年产品全球市场年销售15.32亿美元,同比增长27%,已然是重磅品种。
药海数据显示,原研进口上市后销售增长迅速,去年已接近3亿元。
如此重磅品种,当然是国内仿制热门,科伦、扬子江、正大天晴、恒瑞等多个大企业申报上市,但已有5个企业的上市申请折戟。
申报企业 | 承办日期 | 受理号 |
长沙市如虹医药科技股份有限公司 | 2022-03-07 | CYHS2200397 |
2022-03-07 | CYHS2200396 | |
海南睿智医药科技投资有限公司 | 2022-02-17 | CYHS2200321 |
北京泰德制药股份有限公司 | 2022-01-12 | CYHS2200061 |
宜昌人福药业有限责任公司 | 2021-12-07 | CYHS2102134 |
天津金耀药业有限公司 | 2021-11-11 | CYHS2102008 |
2021-11-11 | CYHS2102007 | |
江苏迪赛诺制药有限公司 | 2021-10-21 | CYHS2101862 |
重庆药友制药有限责任公司 | 2021-08-17 | CYHS2101596 |
2021-08-17 | CYHS2101597 | |
江苏万高药业股份有限公司 | 2021-07-08 | CYHS2101401 |
2021-07-08 | CYHS2101402 | |
南京泽恒医药技术开发有限公司 | 2021-05-21 | CYHS2101189 |
2021-05-21 | CYHS2101188 | |
华润双鹤药业股份有限公司 | 2021-01-01 | CYHS2000966 |
宜昌人福药业有限责任公司 | 2020-12-23 | CYHS2000918 |
西安汉丰药业有限责任公司 | 2020-12-14 | CYHS2000870 |
2020-12-14 | CYHS2000869 | |
浙江仙琚制药股份有限公司 | 2020-08-07 | CYHS2000553 |
2020-08-07 | CYHS2000552 | |
北京费森尤斯卡比医药有限公司 | 2020-08-06 | CYHS2000551 |
2020-08-06 | CYHS2000550 | |
江苏悦兴药业有限公司 | 2020-07-04 | CYHS2000457 |
2020-07-04 | CYHS2000458 | |
贵州益佰制药股份有限公司 | 2020-07-04 | CYHS2000429 |
成都苑东生物制药股份有限公司 | 2020-06-17 | CYHS2000400 |
齐鲁制药(海南)有限公司 | 2019-12-20 | CYHS1900851 |
2019-12-20 | CYHS1900852 | |
广东星昊药业有限公司 | 2019-11-01 | CYHS1900717 |
2019-10-30 | CYHS1900718 | |
江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019-10-29 | CYHS1900711 |
2019-10-29 | CYHS1900712 | |
上海汇伦江苏药业有限公司 | 2019-09-13 | CYHS1900638 |
2019-09-13 | CYHS1900639 | |
南京正大天晴制药有限公司 | 2019-09-12 | CYHS1900636 |
2019-09-12 | CYHS1900637 | |
扬子江药业集团有限公司 | 2019-02-18 | CYHS1900122 |
2019-02-18 | CYHS1900123 | |
湖南科伦制药有限公司 | 2018-11-26 | CYHS1800436 |
注:灰色字体为不批准的受理号
另外一个新闻是信达生物公布2021年财报。
财报显示:信达2021年营收42.69亿元,40亿元来自药品销售,2.69亿元来自授权费。
年报未披露主打产品信迪利单抗的具体销售额,根据数据测算,2021年销售额约30亿,产品自上市后,累计销售约64亿元。
按国际财务报告准则计量,年内亏损31.38亿元,较上年增长超200%。
分享这个两个新闻,我是想说,做药真的好难。
做仿制药难。舒更葡糖钠上市申请失败的企业,研发费用只能打水漂。看目前申报格局,扬子江药业虽然抢到首仿,但追兵太多,压力也不小,而后期如果有多个企业获批,产品进集采,价格上不去,利润也难保。没赶上集采的企业,日子更难过。
做创新药更难。信达算是创新药企业的佼佼者,入行早,团队强,管线丰富,资金充裕,即使已有6个产品上市,却还是亏损。
信达生物在保持研发高投入的情况下,也在大手笔投入市场销售。2021年投入市场及销售费用25.41亿元,占产品收入63.5%。销售人员由2020年的1284人,扩增至2021年的2768名雇员。
我仔细研究了下企业的产品管线,已上市产品信迪利单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等,国内同靶点、同适应症厂家竞争激烈。
按申报进展推测,后续新品上市还需要时间,也就是说,如果仅凭借已上市品种,提升销售额,扭亏为盈,难度很大。
【编辑:amanda】 国际药物制剂网 本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx