白云山现金流涨9倍，八省联采砍价超9成，PD-1上市国外凉，未名将退市更凉凉

未名医药面临终止上市风险；信达PD-1被FDA拒绝批准……本周医药圈有哪些“药”闻值得关注？小编进行了梳理，一起来看看吧！

国家药监局：药品质量管理体系延伸至中药材产地

3月25日，国家药监局官网就《中药材生产质量管理规范》从中药材生产企业质量控制“六统一”、中药材生产企业应加强质量管理、GAP指导中药材的生产和监督等环节做了政策图解。据悉，为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展的具体举措。文件鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。（国家药监局）

国家药监局：零售配送需确保药品与非药品物理隔离

3月22日，国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范——药品零售配送质量管理附录（意见稿）》意见。这份重磅文件明确提出，非药品（医械、保健食品除外）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；而对于在配送过程中确需暂时储存的，文件指出，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。（国家药监局）

国家医保局：新冠病毒抗原检测试剂4月30日前实施跨省联采

3月25日，国家医保局发文，各省医保部门应在4月8日前对公立医疗机构开展的新冠病毒抗原检测服务，允许按“价格项目+检测试剂”的方式收费。由各省级医保部门按不高于5元/人次制定政府指导价（最高限价）；新冠抗原检测试剂（含采样器具）按实际采购价格零差率销售。收费总额现阶段封顶标准不高于15元/人次。

各省级医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在4月30日前，通过组织实施竞价挂网、参与跨省联盟采购等方式，进一步降低公立医疗机构采购成本。公立医疗机构应在本省区市集采平台采购所需新冠抗原检测试剂，不得线下采购。（国家医保局）

未名医药面临终止上市风险

3月21日，深交所发布一则关于对山东未名生物的关注函，因未按时完成2021年财务审计工作，公司存在终止上市风险。未名医药发布2021年业绩预告显示，净利润在2.35亿~3.52亿之间，同比增长219.73%~279.50%。2020年度，其损达1.96亿元。未名医药声明称，尚未确定2021年年报审计会计师事务所，若未在法定期限内披露年度报告，且在公司股票停牌两个月内仍未披露，将被实施退市风险警示。（深交所）

点评

近年，因存在信披不及时、财务造假等违规问题，多家药企陆续被监管部门要求披露退市风险警告。未名医药从上市至今信披评价逐步下降，近10次年度信息披露考评中，6次为B，2次为C，近两年连续为最低评级D，还因股东股权被拍卖冻结等问题被曝光。潮水褪去，方知谁在裸泳。

现金流同比暴涨869.52%，广药白云山开启数字化转型

世界500强企业广药集团旗下上市公司广州白云山医药集团股份有限公司公布2021年业绩报告。数据显示，2021年其实现营收690.14亿元，同比增长11.90%；利润总额为47.23亿元，同比增长26.32%；归属于公司股东的净利润为37.20亿元，同比增长27.60%，经营活动产生的现金流量净额达56.73亿元，同比增长高达869.52%。在此背景下，母公司广药集团成立广州首家企业数字经济研究院加速转型升级。

点评

广药集团成为全球首家以中医药为主业进入世界500强的企业，被业界誉为我国中医药发展又一个里程碑式的成果。在MSCI公布的ESG评级中连续四年提升，获评A级。“营销+科研”齐发力进一步提升自主研发实力、产品竞争力和资源整合力。

最高降幅98%！八省二区第三批集采拟中选结果公布

3月22日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于公示“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购拟中选结果的通知》。结果显示，共有17个品种26个品规被纳入，其中二羟丙茶碱流标。拟中选企业共有25家，包括山东益健、哈尔滨三联、正大制药、华北制药河北华民、山东罗欣等。（内蒙古自治区医药采购中心）

点评

八省二区联盟采购至今完成三批，速度惊人。目前已有多个省际联盟集采，包括内蒙古等14省联盟、陕西等10省联盟等，化药、饮片、耗材领域均已涉及。在集采提速扩面趋势下，预计未来跨区域药品联盟将成为国家集采的有益补充并将快速推进。

H药横空出世，形成“2+7”竞争格局

3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药监局批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定的成人晚期实体瘤适应症，为患者提供治疗新选择，也为国内肿瘤精准免疫治疗赋能添势。（复星集团）

点评

汉斯状^®针对MSI-H实体瘤的临床研究数据优异，相信能够积极改善临床疗效，为中国肿瘤精准治疗提供新思路和新选择。对于提升“泛癌种”治疗认知及推动肿瘤精准免疫治疗发展，亦能起到积极作用。上市的国产PD-1数量目前已上升至7款，与两款进口PD-1产品形成“2+7”的竞争格局。

信达PD-1被FDA拒绝批准

    3月24日，信达生物在港交所公告称，收到FDA就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新药上市申请的完整回覆函。FDA在回覆函中表示，已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会的结果一致。（信达生物）

点评

这个结果并不令业界意外，一般情况下，FDA都会遵照ODAC的投票结果。从先前公开审议现场看，FDA对PD-1/PD-L1的审批标准将越来越严。业内认为，FDA拒绝批准信达生物PD-1的事件对整个创新药出海带来触动，医药创新的核心必须以满足未被满足的需求为目标，应该回归到以临床价值为导向的出海战略。

国内首家！康复得一类生物药获临床试验默示许可

3月25日，武汉康复得生物科技股份有限公司收到国家药监局签发的《临床试验通知书》，同意公司开展TRA16 用于治疗继发性高草酸尿症适应症的药品临床Ⅰ期和Ⅱ期试验。本次临床批件的获得是公司前期技术研究工作的阶段性成果，公司将按照相关规定开展后续工作。

点评

TRA16为康复得自主研发的I类生物创新药为国内首创，也是目前全球唯一在进行的治疗继发性高草酸尿症的临床试验药物，这标志着人类关于草酸代谢紊乱相关疾病研究具有了更广阔的前景。

文字编辑：余如瑾

版式编辑：于成林