喜报——FACI硬脂酸镁激活啦！

FACI · 硬脂酸镁

F20180001533

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 关于 

FACI

Faci Asia Pacific Pte Ltd成立于1999年，位于新加坡的裕廊岛，由Faci S.p.A全资拥有。Faci S.p.A是一家成立于1949年的家族企业，总部位于意大利卡拉斯科。Faci公司涉足化工市场已逾 70 年历史，是全球最大的无毒硬脂酸盐和脂肪酸酯类产品生产商，也是生产塑料添加剂的全球领先公司。通过这些年的持续发展，Faci已逐步成长为全球油脂化工产品市场的领导者，与石化、PVC、 橡胶、食品、医药、化妆品等行业客户建立了广泛而稳定的合作关系，是巴斯夫、埃克森、拜耳、宝洁、中石油等跨国公司的战略合作伙伴。

新加坡工厂生产的药用辅料主要有硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸钠、硬脂酸锌等。

产品法规优势

01  100% 植物来源

02  医药级，符合各国药典

符合USP, EP, BP, JP, ChP

美国FDA DMF号 29879

中国CDE 登记号 F20180001533

03  认证齐全

ISO，HACCP,  Kosher，HALAL，RSPO

生产工艺

采用国际主流的一步反应法生产，相较于国内普遍使用的两步反应法，在杂质、比表面积、批间差异 等方面具有独特的优势，从而减少硬脂酸镁对制剂硬度、溶出、崩解时间、重现性等方面的影响。

影响制剂因素

01 硬脂酸和棕榈酸相对含量

药典：C18 > 40%, C16 + C18 >90%

C18含量高--润滑效果好--粉末的流动好，片剂的可压性好

硬脂酸的组成会影响硬脂酸镁的晶型

02 游离脂肪酸含量

药典：<0.1%

与片剂处方成分发生副反应

限度取决于工艺和处方的稳定性研究

03 未反应的MgO

镁盐的反应过程可能会减弱润滑效果；

疏水的，对流动性有潜在的影响

04 堆密度

颗粒的粒径和结构的不同，以及颗粒间的相互作用决定了堆密度的差异

堆密度和压实密度的差异预示粉末的流动性

影响压片压力

05 过200目筛 残留

大颗粒减弱包衣有效性

大颗粒引起聚合

06 合适的粒径分布范围

更小的粒径—更大的比表面积

但是颗粒越小需要更多的包衣，从而延长药物的释放时间

硬脂酸镁添加量增多导致片剂的脆碎度变高

更窄的粒径分布包衣更平整

基于片剂各组分的特点，选择合适的粒径分布范围

07 合适的比表面积

比表面积大，包衣更均匀，流动性更好

但是比表面积大，片剂硬度降低

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