全国首次药用包装材料抽验序幕拉开

    日前，由国家食品药品监管局、中国药品生物制品检定所等机构人员组成的全国药用包装材料抽验小组在湖北华强科技有限责任公司开展了药用包装材料现场抽样工作，全国药用包装材料抽验工作由此全面拉开了序幕。
    抽样小组对华强科技有限责任公司的丁基胶塞生产现场、生产检验记录等环节进行了全面检查，并抽取了冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基胶塞等7个品种13批产品的样品进行检验。此次药用包装材料抽验，是根据6月1日在北京召开的全国药用包装材料抽验工作会议的部署进行的。
    药用包装材料和辅料的质量是药品质量的重要组成部分，长期以来，由于多种原因，药品抽验只注重药品主要活性成分，缺少对药用包装材料和辅料的抽验，这对药品综合质量评价来说是一个缺陷。国家食品药品监管局稽查局高度重视这一问题，今年首次将药用包装材料和辅料纳入了药品抽验计划之中，并组织制定了药用卤化丁基胶塞抽验实施方案。
    为了完成好此项工作，国家食品药品监管局药品市场监督办公室和中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室在北京组织召开了全国药用包装材料抽验工作会议。此次会议，对样品抽取及检验工作提出了明确要求，并对具体抽样和检验工作进行了布置。会后，6个抽样小组分赴各地开展了抽样工作。
    此次抽验，标志着药用包装材料和辅料评价抽验工作在我国全面启动，同时为进一步探索药用包装材料质量监管模式打下基础。
    来源：中国医药报