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2022年最重磅的10个新药！

发布者：国际药物制剂网发表时间：2022/1/4 点击： 702 次

尽管新冠疫情仍未得到遏制，但生物制药行业研发活动并未止步。据知名医药市场调研机构Evaluate Pharma数据预测，多项潜在“重磅炸弹”研发项目将在2022年成为人们关注的焦点。 2022年，哪些“重磅炸弹”即将上市？哪些新机制可获得高估值？哪些领域研发投入和沉没成本更高？哪些项目让投资者心动？哪些项目风险高，可能使投资者心悸？

即将上市新药关注度TOP10

2022上市哪些重磅药？

10款潜在的重磅炸弹级药物有望于2022年获批上市。表1列出10款正在排队等待在2022年获批上市的潜在“重磅炸弹”的基本情况与2026年销售预测。

2款AD重磅潜力新药向终点冲刺

2021年6月7日，渤健公司用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的抗β淀粉样蛋白新药Aduhelm（aducanumab）获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市后，该领域其他竞争者就开始蠢蠢欲动。 2022年，2款重磅炸弹级AD新药将向获批FDA上市的终点冲刺：礼来的Donanemab和罗氏的Gantenerumab。然而，新的AD药物能否成功，取决于FDA对加速批准是否持续支持，以及申请者提交生物标志物数据的情况。此外，尽管未进入TOP10榜单，卫材/渤健开发的Lecanemab也在争取于2022年获得监管机构的“点头”。

瞄准心肌病、银屑病，BMS应对专利悬崖

面临瑞复美/Revlimid（来那度胺）专利悬崖的压力，百时美施贵宝（BMS）有2款重磅新药有望在2022年获得批准。中重度斑块状银屑病药物Deucravacitinib已在欧美提交上市申请，预计分别在2022年第三、四季度获批，有望成为首款获批的TYK2抑制剂。用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新型、口服、心肌肌球蛋白变构调节剂Mavacamten尽管遭遇FDA审查期限延长了3个月，但获批机会依旧很大。

GLP-1/GIP、TSLP、RNAi、CAR-T备受关注

此外，这些作用机制备受关注：礼来开发的2型糖尿病GLP-1/GIP双靶点激动剂Tirzepatide，阿斯利康/安进开发的治疗哮喘的胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗Tezepelumab，Alnylam的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）RNAi疗法Vutrisiran，强生对B细胞成熟抗原（BCMA）靶向性嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法Cilta-cel。这些项目都获得很高的销售估值。

Nrf2、KRAS G12C：

小公司开发，审批风险高

与此同时，像Mirati和Reata这样的小公司开发的项目尤其容易遭遇监管审查的延迟。 Mirati开发的小分子Nrf2激活剂Bardoxolone用于治疗由Alport综合征所致慢性肾病（CKD），处方药用户收费法（PDUFA）日期为2022年2月25日。 Reata开发的Adagrasib用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC），将成为安进Lumakras（Sotorasib）之后第二款获批的KRAS G12C抑制剂。任何项目都不能排除遭遇监管决定的挫折，但那些由小型公司开发者拥有的项目可能具有更高的风险。 02

最有价值研发项目TOP10

哪些新机制获高估值？

最有价值的研发项目，是针对处于临床试验的较早期项目的评估。尽管部分项目尚未公布可确认的关键试验数据，但其中许多项目仍获得了较高估值。表2列出10个处于临床阶段的潜在“重磅炸弹”项目的开发与估值情况。

由Allakos开发的Lirentelimab（AK002）是一款靶向唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素8（SIGLEC-8）单抗，用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病。该药以62亿美元的净现值（NPV）登上最有价值研发项目TOP10榜首位置。第一三共制药靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）Datopotamab deruxtecan以61亿美元的净现值紧随其后。罗氏领先的抗Tigit单抗Tiragolumab也将公布多项临床试验数据，这使得2022年成为这种新型免疫肿瘤学机制的关键一年。该项目净现值为59亿美元。 Vertex & Crispr的基因编辑疗法CTX001净现值为50亿美元。此外，包括赛诺菲、诺华、礼来等公司开发的多款药物，净现值都在35亿美元以上。 03

开发成本最高的项目TOP10

哪些领域需要高投入？

生物制药成本最高的开发项目，主要是对临床试验成本的估计。表3列出临床试验投入最高的项目。

高投入，意味着高沉没成本

需要大量和冗长的心血管结果试验来证明药物安全性的疾病领域，临床试验的投入成本将始终名列前茅，比如礼来用于糖尿病和肥胖症的Tirzepatide，以及诺华治疗高胆固醇和心血管疾病的Pelacarsen，开发成本都位居榜单。 Pelacarsen是新一代反义寡核苷酸药物（ASO），当前处于Ⅲ期临床开发阶段。2022年，该项目能否公布进一步的临床试验数据，仍是投资者关注的焦点。与其他抗β淀粉样蛋白单抗开发商相比，罗氏通过“大脑穿梭”技术开发的能够穿越血脑屏障的Gantenerumab，无疑是同类投入更大的项目。因此，如果阿尔茨海默病的监管风向发生变化，就沉没成本而言，罗氏将比竞争对手损失更大。新型核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）Islatravir是默沙东在长效HIV抗病毒领域的大“赌注”。安全性问题在2021年底出现（一些参与者的总淋巴细胞和CD4+T细胞计数减少），让分析人士对该项目的潜力产生怀疑。在其他领域，呼吸道合胞病毒（RSV）药物GSK3888550A的成功对葛兰素史克（GSK）非常重要，GSK正在努力恢复投资者的支持信心。GSK和包括辉瑞在内的竞争对手将于今年年初公布关键RSV数据，这将使呼吸系统疾病成为2022年值得关注的领域。

PD-1/L1扩展适应症备受追捧

在已上市药物的扩展适应症研究方面，包括默沙东在内的多家开发商继续大力投资PD-1/L1单抗。很显然，PD-1/L1单抗扩展适应症研究的投入与开发新药相比，会大大降低成本的风险。

编辑：余如瑾

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