第二批2021年度国家药品标准提高课题目录公布，含9个药用辅料品种，2个药包材通用检测方法

12月2日，国家药典委官网公布第二批2021年度国家药品标准提高课题目录。其中品种方面补充24个课题，包括7个中药、8个化药、9个药用辅料；通用技术方法方面补充8个课题，包括1个化药、3个生物制品、2个药包材、2个制剂。
9个药用辅料品种分别为：普鲁兰多糖、乳糖（供吸入用）、二氧化碳、西黄蓍胶、苯扎溴铵、盐酸组氨酸、乙酰色氨酸、氯化锌、三辛酸甘油酯。协会会员单位山西广生胶囊有限公司、湖北葛店人福药用辅料有限责任公司分别积极参与了普鲁兰多糖、乳糖（供吸入用）两个课题相关工作。
2个药包材通用技术方法分别为“药包材生物学评价与试验选择指导原则的起草”和“药包材中芳香伯胺浸出量测定法的起草”。

• 药包材生物学评价与试验选择指导原则的起草

研究目的

按照国家药包材标准体系制定要求，参考美国药典、欧洲药典、ISO等国内外相关标准的理念，起草药包材生物学评价与试验选择指导原则，指导行业更加科学合理地进行药包材的生物学评价。

研究内容

对国内外药典及药包材生物学评价标准情况进行调研，结合药包材在预期使用中所包装药物的处方性质、工艺特点等，分析汇总各类药包材生物学评价时所需考虑的生物学试验数据和要求。在上述研究基础上草拟以风险管理为基础的药包材生物学评价与试验选择指导原则。

• 药包材中芳香伯胺浸出量测定法的起草

研究目的

开展药品包装材料及容器中芳香伯胺的来源分析及标准体系的建立，建立药包材中芳香伯胺浸出量测定方法，完善药包材安全风险评价体系。

研究内容

调研了解药包材中芳香伯胺物质基础和分析方法，优化浸提条件与方法参数，广泛开展适应性考察，确定最终测定方法及待测芳香伯胺目标物列表，形成药包材中芳香伯胺浸出量测定法草案。

为确保2021年度国家药品标准提高工作顺利开展，国家药典委就课题管理等事项做出了要求。一是严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，严把工作质量；二是起草单位、复核单位、牵头单位按照经费性质分别填报相应的电子版和纸质版合同书。同时要求相关单位于12月8日前将电子版合同书按照类别发送至相应处室联系人邮箱。

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