省药监局给全省 药品上市许可持有人 的一封信！

国家药监局《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行,与此同时，国家药监局还发布了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》。山东省药品不良反应监测中心提示各药品上市许可持有人，要建立并不断完善药物警戒体系，扎实开展药物警戒活动，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

给全省药品上市许可持有人的一封信

各药品上市许可持有人：

按照国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)要求，《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日正式施行。在此，山东省药品不良反应监测中心温馨提示各持有人，施行《药物警戒质量管理规范》要重点关注以下内容：

1.是否设置了专门的药物警戒部门，明确了工作职责；

2.是否配备了足够数量且有适当资质的人员；

3.是否指定了药物警戒负责人，并满足相关要求；

4.是否按要求重新梳理并建立了药物警戒工作制度和各项操作规程；

5.是否制定了药物警戒质量目标和质量控制指标，形成了完备的药物警戒质量管理体系；

6.是否已创建药物警戒体系主文件；

7.是否准备好开展信号检测、风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通等新的工作；

8.是否根据药品风险评估结果，制定并实施药物警戒计划；

9.是否按照要求进行了药物警戒相关法规和知识的培训；

10.是否在国家药品不良反应监测系统中注册和更新产品信息，录入药物警戒负责人信息；

11.是否对新建立或完善的药物警戒体系进行审计。

以上内容请各持有人务必重点关注，务必符合《药物警戒质量管理规范》各项要求。同时，要及时跟进国家药监局、国家药监局评价中心《药物警戒质量管理规范》配套指南文件的发布，不断更新完善药物警戒体系，确保药物警戒活动持续符合法律法规要求。

省中心技术指导和咨询电话：0531-88592716、88592704。

山东省药品不良反应监测中心

2021年11月30日