美国DMF基本介绍

美国作为世界第一大药品生产和销售市场，是众多辅料企业进入国际市场的首选。我司现已完成多个辅料品种的美国DMF备案，以下内容为美国DMF的基本介绍。

药物主文件，即Drug Master Files，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所有原料、包装材料等详细信息。

1.FDA只对DMF做形式审查

2.FDA法规并不要求DMF的申报

3.在FDA存档的DMF可以支持所有使用该产品的用户，DMF持有者无须向每一用户重复提供资料。

Ⅰ型：生产地点和厂房设施、人员

Ⅱ型：中间体、原料药和药品

Ⅲ型：包装材料

Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精和其他添加剂

Ⅴ型：非临床数据资料和临床数据资料

药用辅料生产企业向FDA申报的DMF文件属于IV型，申请文件的主要内容有：相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产工艺详述、产品质量控制与生产过程控制、原材料质量控制、质量研究资料、产品稳定性、包装和标签、标准操作规程等。

eCTD（Electronic Common Technical Document ）是向FDA药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交申请，修订，补充和报告的标准格式。

DMF递交后有以下几种状态：

“A” = Active. 

“C” = Complete. 

“I” = Inactive. 

“P” = DMF Pending Administrative Filing review 

“N” = Not an assigned number. 

湖北葛店人福药用辅料有限责任公司始终秉持成为全球药用辅料供应商的信念，在药用辅料市场日益规范化的今天，我们以满足客户的需求为根本，在与制药企业的深度联动中，重视提高辅料的应用性能，希望在自身发展的同时也可以助力辅料行业的发展和创新！