罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）发布

       11月18日，CDE起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。

       原文如下：

       关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知

       为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

       征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn； 孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

       国家药品监督管理局药品审评中心

       2021年11月18日

       附件

       1. 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》起草说明

       2. 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》

       3. 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表