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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
01
备案申请表填报需要注意哪些问题？
答：备案申请表是重要的申报材料之一，在备案申请表填报需要注意以下几点： 02
省局备案类变更，在国家局网站查询到已公示是否可以立即实施？
答：依照《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第二十六条:备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案，相关变更就可以实施。 03
附件需要上传哪些文件？
答：仅需上传与此次变更相关的证明性文件，不涉及的文件无需上传。 04
关于说明书、标签备案有哪些常见问题？
答：（1）药品首次取得上市许可后，持有人应按照《药品说明书、标签管理规定》自行审核药品说明书、标签，如按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求需向省局进行备案的，应提交备案申请；
05
中等变更的说明具体有什么要求？
答：变更说明应以综述的形式加以表述，应对持有人自身变更控制体系、本次变更的基本信息、发起变更的原因、所做研究以及评估进行概述，最后写明本次变更在自身变更控制体系评价结果、内部审批情况。
06
怎么处理减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变）的问题？
答：减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），属微小变更类别，由持有人按内部变更控制体系进行管理，在持有人年报中报告。变更原料药经销商，原料实际生产商未发生改变的，也属微小变更。 07
变更与药品有效期问题
答：药品有效期确定应以稳定性试验数据为基础，持有人应就变更的事项对药品质量风险进行研判，确定所做变更对药品有效期产生的影响，开展必要的稳定性试验，确定药品有效期后再履行药品变更的有关程序。需要强调的是，持有人对药品质量负主体责任，应确保发生变更的药品在有效期内符合质量要求。 08
化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定？
答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，指导原则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理。 09
无变更前产品，变更备案工作如何开展？
某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，变更备案工作如何开展？ 答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。质量和稳定性对比的主要目的是评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性，一般应采用变更前后原料药所生产的制剂进行对比研究； 10
补充申请提交的生产工艺与原注册申报文件不一致，变更基础依据那个文件？
补充申请提交的生产工艺信息表与原注册申报文件不完全一致，现在进行变更时，变更基础是依据生产工艺信息表还是依照原有的注册申报文件？ 11
仅持有人主体变更的，受托生产企业如何申请GMP符合性检查？报送哪些材料？
答：受托生产企业（接受委托生产或委托改自行生产）应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》（2020年８号）要求，向省局药品审核查验中心报送药品ＧＭＰ符合性检查资料。 12
仅持有人主体变更的，持有人如何申请GMP符合性检查？报送哪些材料？
答：持有人（委托他人生产的）应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》（2020年８号）要求，向省局药品审核查验中心报送药品ＧＭＰ符合性检查资料。 13
B证类持有人如何申请GMP符合性检查？
答：未接受过GMP符合性检查的B证类持有人首次获批药品注册批件时，应与药品生产企业（省内企业）一并提交GMP符合性现场检查申请，也可以在进行生产现场检查时申请二合一同步检查；
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如何落实《药品上市后变更管理办法》第八条规定的要求？
按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定，仅变更持有人主体，生产场地、生产工艺等事项均未发生变更的，在持有人变更获得批准后，“转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。”如何落实上述要求？ 答：按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定及其政策解读第五条精神，持有人主体变更后，虽然药品生产场地、生产工艺等未发生变更，但持有人的质量管理体系以及药品委托生产质量协议质量责任主体相应会发生变更，因此持有人变更获得国家药监局批准后，持有人和受托药品生产企业，均应向省局申请GMP符合性检查。【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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