【重磅】苑东首个口服降糖药将获批，狙击豪森明星产品

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10月26日，成都苑东生物制药的瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)（受理号CYHS1700304）、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)（受理号CYHS1700305）办理状态变更为“审批完毕-待制证”，结果即将揭晓，若顺利获批有望成为公司首个获批的口服复方降糖药。目前国内市场上市，仅有豪森在2014年获得批文。

图1：苑东的瑞格列奈二甲双胍片注册进度

来源：NMPA官网

瑞格列奈二甲双胍片是一种结合了两种不同作用机制的用于改善2型糖尿病患者血糖控制的复方降糖药物，该药品结合饮食控制与锻炼用于盐酸二甲双胍单药治疗糖尿病但控制效果不佳的2型糖尿病患者，以更好的控制血糖水平。

图2：瑞格列奈二甲双胍片的医保情况

来源：米内网中国医保目录大全数据库

江苏豪森药业于2012年按3.2类新药报产，2014年7月获得批文，2019年该产品首次进入国家医保目录，目前为2020版国家医保目录乙类品种。

米内网数据显示，苑东在糖尿病用药领域暂无产品获批，瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)有望为公司带来新突破。公司的1.1类降糖药优格列汀片在2015年已获批临床，目前II期临床已完成。

来源：米内网数据库，NMPA官网

审评数据统计截至10月27日，如有错漏，敬请指正。