流感疫苗等药械安全保障是当前头等大事

    “在现阶段疫情防控目标下，药械的安全保障任务十分艰巨。确保流感疫苗以及相关防控药械的安全有效和质量可控，是各级食品药品监管部门当前的头等大事，必须全力以赴做好。”6月22日，国家食品药品监管局召开视频会议，局长邵明立在会上就加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管做出全面部署。 
 
    目前，甲型H1N1流感疫情仍在全球广泛传播。我国已出现了散在的本土病例和群体性感染事件，学生返乡高峰和留学生回国潮也即将到来，社区传播风险日益增加，防控压力越来越大。卫生部日前已明确现阶段疫情防控工作的主要目标，即“减少二代病例，严防社区传播，加强重症救治，应对疫情变化。”与此同时，多家疫苗企业正在平行开展流感疫苗研发和生产，药品监管任务量成倍增加。 
 
    邵明立要求，各级食品药品监管部门要深刻认识此次疫情的特殊性，及时跟踪疫情发展变化，做好长期作战的思想准备。各技术审评、现场检查和批签发单位要集中优势资源，在确保质量的前提下，全力推进防控药械审评审批工作的“同步”开展。要强化技术监督，在审评审批、企业生产、检验等各个环节严格标准，坚持过程控制和结果控制的统一。同时，积极主动做好防控药械的检验检测工作，建立防控药械快速检验通道。加强上市后监测，提高风险预警和应急处理能力。防控药械和流感疫苗生产企业也要指定专人负责上市后安全，进一步完善不良反应报告制度。 
 
    邵明立强调，要加大执法力度，坚决消除质量安全隐患。一方面，要加强生产环节的执法检查，特别要对原辅料来源、生产工艺以及中间体等影响药品质量的关键环节进行重点检查。对卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐药品的生产企业，各地要加大监督检查力度。另一方面，对借预防甲型H1N1流感之名，生产销售假劣防控药械和流感疫苗的，要按照“两高”《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，坚决移送公安机关，依法从重处罚。要坚决查处无证生产经营中药饮片违法行为；对声称可以防治流感或者增强免疫功能的药械广告，要特别加大监督力度，及时移送工商部门；对发现企业“挂靠”、“走票”、不按规定进货和验收等违法违规行为，要依法进行严肃查处。同时，要抓好宣传教育，引导防控药械合理使用，增强企业和公众的疫情防控意识。 
 
    邵明立特别强调，药品监管及生产技术人员都要保持清醒头脑，以科学、理性的态度开展工作，保障疫苗的安全性。从目前的防控策略看，甲型H1N1流感疫苗将主要用于储备，供特殊指定人群使用。
 
    国家食品药品监管局副局长张敬礼、吴浈、李继平在北京出席了会议。国家局防控甲型H1N1流感领导小组其他成员，各省（区、市）食品药品监管局负责人，有关防控药品、疫苗、医疗器械生产企业负责人等参加了会议。
    来源：中国医药报  赵玲