首款！地舒单抗生物类似药报上市，来自齐鲁制药
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2021/9/1 点击：
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8 月 30 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的地舒单抗注射液申报上市。这是国内首款报产的地舒单抗生物类似药。点此查看/订阅受理号
地舒单抗由安进公司研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品，商品名分别为：Xgeva®（70 mg/ml）和 Prolia®（60 mg/ml）。在全球范围内，地舒单抗以商品名 Prolia® 获批用于绝经后骨质疏松症；以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防（SREs），骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。在国内，地舒单抗（安加维®）于 2019 年 5 月获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2020 年 6 月，其用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的适应症获 NMPA 批准；同年 11 月，又获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防。
目前，安加维已经通过谈判降价 80% 进入医保乙类目录，最新中标价为 1060 元/120mg（1.7mL）/瓶，限不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。百济神州与安进合作商业化这款产品，医保落地之后，安加维首季度进院数量就达到纳入医保前的 23 倍，后续增长可期。今年，百济还将就实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防这一适应症继续参加医保谈判，以期将这一适应症纳入医保之中。
不过，随后将至的生物类似药或许将对安加维的销售产生威胁。目前，国内共 9 款地舒单抗生物类似药处于临床试验阶段，2 款获批临床而尚未启动临床，1 款处于临床申报中。今日齐鲁制药的地舒单抗是国内首款报产的生物类似药，其他处于 III 期临床的产品分别来自康宁杰瑞、上海迈威和山东博安。点这里，查询「地舒单抗」国内竞争格局
来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
山东博安在 2019 年 6 月即启动 III 期临床试验，仅晚于齐鲁一个月。今年一月，博安生物已经宣布地舒单抗 III 期临床取得成功。
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