SPI甘露醇又添新登记号（附登记号汇总）

5月下旬，优普惠供应商SPI pharma新增两个登记号，分别是：

甘露醇XL Opal：F20210000096

甘露醇XL Ruby：F20210000097

CDE截图：

截止今天，SPI已有10个产品公示登记号，其中甘露醇EZ已激活，它们分别是：

填充剂/稀释剂：

① 甘露醇 EZ，F20190000706，已激活

指标：D50：140μm   堆密度：0.44g/ml。特点：甘露醇EZ，喷雾干燥型号，具有高可压性，常用在普通片剂、咀嚼片、口崩颗粒、泡腾片、口含片和硬胶囊中。

② 甘露醇 XL，F20190000707
指标：D50：140μm   堆密度：0.47g/ml。特点：喷雾干燥型号。具有非常好的可压性，其可压性仅次于XL Opal，具有良好的结合性和快速崩解能力，适合直压或干法制粒工艺，常用在口崩片、咀嚼片、泡腾片、口崩颗粒、软咀嚼片、口含片及硬胶囊中。
③ 甘露醇XL Ruby，F20210000097指标：D50：300μm   堆密度：0.57g/ml。特点：XL Ruby具有非常出色的可压性、高载药量、高抗拉强度，崩解快、低脆碎度，粒度分布窄。更好的含量均匀度、更柔软的质地和更快的崩解速度，性能满足并优于药典要求。在ODT和速溶配方方面具有明显的优势，为奥美拉唑镁（MUPS）、大尺寸药片提供了良好解决方案。
更详细信息请点击文章查看：大尺寸片剂解决方案-甘露醇XL Ruby
④ 甘露醇 XL Opal，F20210000096指标：D50：160μm   堆密度：0.45g/ml。特点：喷雾干燥型号，SPI甘露醇中可压性最好的型号。XL Opal具有高可压性、高载药量，崩解快，低脆碎度，口感好。可在各种压力下均能成功压出硬度合格的片剂；可让产品更快崩解，以获得更好的感官感受和更高的患者依从性；加快替代剂型的开发，用量更小，降低整体成本；性能满足并优于药典要求。为高载药量、ODT或吞咽片剂配方提供优异的解决方案。更详细信息请点击文章查看：让生产更简单，让片剂更优秀
⑤ 甘露醇 2080，F20190000708
指标：D50：320μm   堆密度：0.56g/ml。特点：直压颗粒级甘露醇，适合直压和干法制粒，可应用在咀嚼片、口崩颗粒、口含片、硬胶囊和普通片剂中。
⑥ 甘露醇交聚共聚麦山共处理物500，F20190000570
指标：D50：130μm   堆密度：0.31-0.51g/ml。特点：共处理辅料，专为直压型口崩片设计。可压性和流动性好，崩解快，可提高制剂硬度，降低脆碎度，提高患者依从性。
更详细信息请点击文章查看：Pharmaburst 500-为直压型口崩片量身定制
泡腾崩解剂：
⑦ 表面改性碳酸氢钠12，F20200000255
指标：含碳酸钠10-17%，碳酸氢钠83-90%。
特点：表面覆盖了一圈碳酸钠的泡腾崩解剂，可以提高碳酸氢钠的稳定性，降低生产中可能出现的黏冲、遇水反应产生气泡的风险。本品可压性良好、可以调节微环境pH值，改善口感。更详细信息请点击文章查看：泡腾剂辅料-表面改性碳酸氢钠已有登记号
软胶囊增塑剂：

⑧ 山梨醇山梨坦溶液NF，F20190000502

⑨ 山梨醇山梨坦溶液MDF 85，F20190000503

⑩ 山梨醇山梨坦甘油预混物A-810，F20190000504

上述三款软胶囊增塑剂，均能大幅缩短软胶囊干燥时间，改善软胶囊外观，减少胶囊渗漏，保持软胶囊的美观和品质稳定。其中A-810是山梨醇山梨坦溶液NF与甘油的预混物。更详细信息请点击文章查看：药典新品：SPI山梨醇山梨坦溶液使用建议Sorbitol Special缩短软胶囊干燥时间40%？

点击此处申请样品