WHO通过数据完整性、制药用水GMP等6个指南

近日，WHO药品标准专家委员会（ECSPP）发布了其第55次技术报告。2020年10月，ECSPP以虚拟会议的方式举行了第55次年度会议，本报告是对会议相关讨论和后续工作的总结。

通过一系列指南

ECSPP是WHO成立最早的委员会之一，ECSPP的工作范围也不断扩大，涉及药品生产质量管理规范(GMP)、药品管理方面的技术指导文件、质控实验室质量管理(GPCL)、假冒伪劣药品的处理等环节。ECSPP还制定了大量的有关GMP与质量体系方面的专门指南，在本次技术报告中，ECSPP通过了一系列这一方面的指南，包括：

• 在清洁验证中包含基于健康的接触限值（HBEL）时的考虑要点（Points to consider when including Health Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation）；

• 制药用水GMP（Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use）

• 数据完整性指南（Guideline on data integrity）；

• 世卫组织关于国际贸易中药品质量的认证计划（WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce）；

• 药品监管中的良好依赖实践：高层级原则与考虑（ Good reliance practices in the regulation of medical products: high-level principles and considerations）；

• 医疗产品法规中的良好监管规范（Good regulatory practices in the regulations of medical products）。

数据完整性指南

在上述通过的指南中，其中数据完整性指南相对于旧版有了较大的更新。该指南取代了2016年的“WHO良好数据和记录管理实践指南”（WHO Guidance on good data and record management practices），主要原因是2016年指南被认为过于冗长，而最近许多其他机构也对这一主题进行了调整。新的指南将更好地反映当前的期望，并专注于必要的信息。

新指南的目录如下，在10个主要领域（第4-10部分）阐述了数据完整性方面的要求，附录包含了10个数据完整性管理的示例，从质量风险管理到数据输入、变更和控制。

1.   简介与背景（Introduction and background）

2.   范围（Scope）

3.   术语（Glossary）

4.   数据治理（Data governance）

5.   质量风险管理（Quality risk management）

6.   管理评审（Management review）

7.   外包（Outsourcing）

8.   培训（Training）

9.   数据、数据转移与数据处理（Data, data transfer and data processing）

10.  良好文件记录规范（Good documentation practices）

11.  计算机化系统（Computerized systems）

12.   数据审查和批准（Data review and approval）

13.   纠正措施和预防措施（Corrective and preventive actions ）

附录1：数据完整性管理的示例Appendix 1：Examples in data integrity management

2019年11月至2020年1月之间，新指南初稿进行了公开征求意见，该版本和收到的440多个意见在2020年6月的虚拟检查员会议上进行了讨论。此后，对指南草稿进行了修订，并再次公开征求意见。在第二次征求意见期间，WHO秘书处收到了大约650条意见，其建议包括：

• 重新组织“简介”部分的内容；

• 添加有关“数据治理”、“数据传输”和“计算机化系统”的信息；

• 扩大“质量风险管理控制”部分的内容；

• 澄清管理评审系统及在不合规情况下的行动；

• 添加“数据审查和批准”这一新的部分；

• 完善一些例子、并进行一些编辑上的修订。

指南文件按照上述建议相应地对进行了修订，并提交给ECSPP。ECSPP随后审查了最新的修订，并讨论了有关问题，包括遵守数据保护法规和最佳时间、数据保存的时间表以及数据传输的要求。另外，ECSPP还讨论了该文件的范围，例如涵盖相关内容的价值：病媒控制产品、在良好临床实践下在临床研究中产生的安全性和有效性数据。因此，ECSPP成员提出了适用范围方面的新措词，并建议在词汇表中增加术语“医疗产品”（medical products）。总体而言，专家委员会对新的数据完整性指南表示了大力支持，并指出该指南是全面的、且改进巨大。ECSPP成员一致认为，新指南将对行业和检查人员具有重大价值。

Ref.: TRS 1033 - 55th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO Technical Report Series 1033. 25 March 2021.