喜讯 | Sheffield™314一水乳糖CDE登记号已激活

国家药监局药品注册司综合处时任处长李江宁先生曾将原、辅、包比作“零件”，把药品比作“整车”，从“零件合格”到“整车合格”，表达原辅包和药品关联审评的必要性。

药用辅料由单独审批，改为在药品注册申请时一并审评，将辅料的质量和性能，与制剂的质量和功效，紧密捆绑在一起。

        这次获批的Kerry Pharma旗下品牌

     Sheffield™ Lactose Monohydrate 314 

采用结晶一水乳糖制粒，可以使颗粒大小达到最佳程度（从而具备相应的流动性），并且具备最佳的可压性。

关联审评的通过，意味着不仅辅料本身技术和质量过硬，同时也和制剂研发进行了密切合作，实实在在地帮助制剂商解决了困难，并参与到了最终的药品效果。

除了Sheffield 314，Kerry的多款产品均已激活，随着仿制药治疗和疗效一致性评价的推进，国内药用辅料企业也愈加重视产品的治疗和功能性指标，同时也在生产新的产品以满足国内的需求。

各产品备案登记状态更新如下：

作为药用辅料领域核心供应商，凯爱瑞将继续提供更加高效、优质，具备成本竞争力和灵活性的产品与解决方案，帮助客户实现更多原研药、创新药的开发&生产，推进中国医药行业自主创新的步伐。