首仿！恒瑞医药「托伐普坦」获批上市

发布者：国际药物制剂网发表时间：2021/3/4 点击： 789 次

3 月 3 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 4 类仿制药「托伐普坦」获批上市，成为该品种国内首仿。

来自 NMPA

托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂，由大冢制药研发，2009 年 5 月首次获 FDA 批准上市，商品名为Samsca。该药是新一代口服利尿药，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。公开数据显示，2017 年托伐普坦片全球销售额约为 5.32 亿美元。

根据 Insight 数据库，目前在国内仅浙江大冢制药的产品获批上市，而尚无仿制药获批。恒瑞是该品种最早递交上市申请的仿制药厂家，2018 年 4 月 29 日其上市申请获 CDE 承办，于 2018 年 9 月 8 日以被纳入优先审评；除恒瑞外，南京正大天晴和成都百裕制药也已递交了上市申请，另有 2 家企业处于 BE 试验阶段。