医药企业采购药用辅料需科学慎重

      药用辅料在药物制剂的研发和生产中起着关键作用，合理使用药用辅料不仅可提高药物制剂质量和生产技术水平，还可取得较大的社会及经济效益。目前，以生产普通药物制剂为主的大多数药品生产企业，对填充剂、黏合剂、稀释剂、润滑剂、赋形剂以及酸碱调节剂等常规辅料的需求极大，为了提高品种的市场竞争力，药品生产企业对适合本企业药品的药用辅料的需求更加迫切，但由于我国药用辅料工业高度分散，且大多数药用辅料产品“一品多用”，缺乏专用性，加之我国药用辅料标准不完善，因此，采购药用辅料必须科学慎重。
 
    对药品生产企业来说，进货关是保证产品质量的重要环节。齐二药事件就是因为采购人员的失误，导致了假药事件的发生。药品生产企业应以此为鉴，严把原辅料的进货关，在具体采购药用辅料的过程中应注意以下几点：
 
    一、应选择规模较大、技术力量强、资质优良的辅料生产企业。我国的药用辅料分类不如一些发达国家那么细，选用规模较大和技术较强的生产厂家，他们会根据制药企业的要求提供相应级别的辅料，其产品的质量也比较稳定。
 
    二、应对生产药品使用的所有原辅料供应商进行全面、真实、细致的资质评估。其内容包括审查供应商是否具备法人资格，是否有药品生产许可证，实行批准文号管理的辅料是否有药品注册批件（证），是否通过了GMP认证或是否在符合GMP生产条件下生产的，等等。
 
    三、应选用安全性更好的产品。相对于口服、外用等其他剂型，注射剂中采用的辅料应具有更高的安全性。例如丙二醇、聚氧乙烯氢化蓖麻油等辅料，通常在注射剂中起到增溶的作用，但其用量较大时可能会产生溶血现象，因而应严格控制其用量，并和辅料生产企业做好技术参数的沟通，从而得到准确的使用比例，或尽量用安全性更好的辅料替代。
 
    四、应审查供应商是否具备生产环境和质量保证体系，是否具有供货能力和良好的企业信誉。应根据企业内控采购标准向供应商提出商品的等级和质量要求。除要考虑降低采购成本外，最主要的是考虑辅料的质量是否能保证药品的质量。
 
    五、应加强对无药用标准辅料的重点指标的检验。目前，有的药品生产企业在生产过程中使用的辅料没有药用标准或采购不到药用标准的，有的药品生产企业为降低成本选用食用级辅料替代。在这种情况下，药企必须对所使用的辅料进行严格的检验，以保证符合药用要求。
 
    六、应选择没有药理作用的辅料。惰性是辅料的基本要求，辅料在制剂中起到改良主药药学行为的作用，而无需其产生药效。制剂中辅料如果产生药理活性，将会对主药的药效产生影响，从而产生安全隐患，不宜选用。事实上，临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的，尽管发生的频率极低，却涉及人体心脏、血液、肺、消化等多器官和系统，重者还将危及生命。因此，由制剂中辅料引起的不良反应也不容忽视。
 
    七、应保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。同样一个产品因为不同生产企业的生产工艺不同，产品指标也会有某种程度的差异，如果经常变换供应商，生产企业就不能很好地对其产品质量进行有效控制。
 
    药用辅料在药物制剂中被广泛使用，通过对药用辅料科学、合理、安全的使用，不仅可使药品更有利于储运、使用，还能大大提高药物的稳定性，降低药物的毒副作用，增强药物疗效。如果药用辅料选择不当，轻则影响药物疗效，重则危及使用者的生命安全。由于目前我国药用辅料标准体系还不完善，且品种较少，因药用辅料引起的药物不良反应未得到足够的重视。因此，药品生产企业在采购药用辅料时应该特别慎重。

     来源：中国医药报