逐鹿国际通用名药物市场:根深才能叶茂

    “扎根”国内是基础原始积累后“图谋”
    资料显示，2008年约有200多亿美元药品的专利到期，数额相当于前两年的总和；而到2015年前，会有总额为1600亿美元药品的专利权到期。随着那些“重磅炸弹”级专利药物市场独占期的结束，仿制药市场可望以14%的速度增长，达到700多亿美元。    
    “目前正处于世界仿制药市场发展的黄金时期。”一位业内人士说，“但可惜的是，对于我国制药企业来说，这个机会看起来却不那么真实。一方面，国际仿制药市场早已规范和成熟，进入需要过程；另一方面，不仅是一些执世界仿制药市场牛耳的仿制药企业正在加紧占领市场，一些大型制药公司也纷纷把目光投向了过去不屑一顾的仿制药市场。”从2005年诺华公司以73.8亿美元收购德国Hexal公司及其美国分支机构Eon Labs公司开始，到去年6月日本第一三共株式会社以46亿美元的收购价格获得印度兰伯西公司的股权控制，近年来，想要争食仿制药蛋糕的大型制药公司越来越多。究其原因，在仿制药市场走高的同时，专利药研发的推进却相对放缓，据了解，近5年每年仅有30个左右新化合物被发现，能够进入临床试验阶段的更少。2007年，“重量级”的专利药仅为107个。由于缺乏新的增长点，全球前十大制药企业市场份额由2003年的52%下降到了2007年的32%，销售收入增长幅度基本都低于10%。但与此形成鲜明对比的是，通用名药步入了快速增长的轨道，其中仿制药的销售数量已占到全球所有医药产品销售数量的约55%，其销售金额占到全球所有医药产品销售金额的约17%。
    在专利药销售日趋衰落的背景下，也就不奇怪，为什么通用名药市场的竞争愈来愈激烈。去年9月下旬，世界头号仿制药公司——Teva（梯瓦）制药工业公司与日本药企兴和株式会社(Kowa Co)合资，开始在日本销售其仿制药；而几年前刚刚卖掉仿制药业务的葛兰素史克，也萌发了再次进军仿制药的想法。“相比较这些强大的竞争对手，国内药企无疑还有差距。”一位业内人士说。
    “扎根”国内是基础
    相比较国际仿制药市场，新医改方案所呈现出的广阔的国内市场无疑更真实，尤其是全民医保逐渐成为现实。“扩大医保覆盖面，需要更多地评估药品的成本效益，更多地使用廉价的通用名药，以便在成本一定的情况下，可以办更多的事。”一位业内人士说。实际上，无论在哪个国家，成本效益都是考量药品能否进入医保目录的主要标准。近10年来，随着通用名药在目标市场的占比从40%上升至70％，美国已经节省了数十亿美元资金。在泰国，2007年1月～2008年4月，申请报销的药物中，有大约80%因为缺乏成本效益的评估依据而被拒绝。价格低廉的仿制药品往往成为各国医保制度发展中的主角。
    “此外，中国处于人口老龄化的进程中，随着全民医保目标的推进，必将带动国内通用名药物市场的刚性扩容。”有业内人士如是说。以日本为例，其在石油危机期间，尽管居民医疗保健等基础消费类实际支出增速在经济低谷的1974年出现明显下滑，但仍然为正值；全民医保的建立，政府在医疗保健方面的支出加大，弥补了经济下滑对居民医疗保健消费的影响，日本从1961年实现全民医保到1984年修改法案，25年间，政府在医疗保健方面的支出复合增长率达到14.54％，其中全民医保后的1962~1963年平均增长60％，第一次石油危机后的1974~1978年保持了10％~20％增长。而美国从1980年以来，政府的医疗保健支出占税收的比例从不到15％增长到30％。中国的全民医保正在实施，政府投入对居民医疗保健消费也将形成长期支撑。
    据IMS预测，2008～2012年，中国药品销售收入复合增长率将达到19%，远远高于其他市场。实际上，除了市场扩容，国内通用名药物市场也趋向规范和平等。一方面，近年来我国仿制药注册申请的数量明显下降；另一方面，“原研药”的“超国民待遇”也将被弱化。因此，有业内专家认为，“国内制药企业可能将得到更公平的市场竞争环境。”
    扩容、规范、平等，这让国内通用名药物市场多了一些发展空间，也让国内药企面对更多的机遇。梯瓦制药工业公司董事会顾问及前主席兼总裁Israel Makov接受我国某媒体采访时曾表示，中国药企的重点应该先放在国内市场，同时他还建议，中国需要建立一个比较完善的法规体系来规范仿制药市场。
    原始积累后“图谋”
    “尽管国内药企对全球仿制药市场的关注较晚，但其发展道路和印度很相似，目前正处于原料药出口阶段。”一位业内人士说。但是，中国与印度一个很大的不同在于，印度已经拥有全球性的仿制药公司，且在全球范围内，企业数量要少于中国。中国尽管拥有约4000～5000家仿制药公司，但市场还有待进一步规范，比如市场上销售的一些药物，其有效成分与模仿的专利药十分相似但又不完全相同，并不能算作是真正意义上的仿制药。
    现阶段，我国西药出口仍以原料药和中间体为主，制剂出口很少。“所以，要进军国际仿制药市场，还必须做好一系列的积累。”该业内人士说，比如至少要有规范的、质量过硬的产品；要对注册费用和审核程序有充分的准备；要有相应的人才储备；熟知相关法律法规等等……最后要做到的是“开拓市场”，而不仅仅停留在“产品出口”的层面。
    资金、人才、能力……要实现这一系列的积累并不容易，而除了自身的积累外，政府的支持同样重要。我国“医药行业十一五发展规划”明确提出，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场。“目前，国家对投入较大资金通过欧美制剂市场认证的制药企业，给予税收优惠和财政基金奖励，以及国内市场制剂销售价格支持等鼓励性政策。同时，中国医药保健品进出口商会用多种方式指导制药企业进行药品国际注册。除此以外，印度制药企业所采取的产品出口与资本输出相结合，通过与当地企业合作快速进入欧、美、日等高端通用名药物市场的方式，中国企业亦不妨借鉴。”上述业内人士说。
    来源：中国医药报