这 69 个新药，获批临床了

11 月份

获批临床报告

药品名称：注射用 SG404

企业名称：中生尚健生物医药（杭州）有限公司

SG404 是由尚健生物自主开发的重组人 SIRPα-Fc 融合蛋白，其靶点 CD47 是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面 SIRPα 连接释放信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。中生尚健拥有该项目在中国（包含台湾、香港、澳门地区）的开发权，尚健生物拥有除中国以外的全球开发权益。

药品名称：注射用 ZW25

企业名称：百济神州（北京）生物科技有限公司

ZW25（zanidatamab）是百济神州以超 4 亿美元的金额从 Zymeworks 公司引进的一款靶向 HER2 的双特异性抗体。作为一款双特异性抗体，ZW25 可以同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合。目前该药在全球范围内处于 2 期临床阶段。本次获批的适应症为：单药治疗既往接受系统化疗失败的 HER2 阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌。

药品名称：TT-00920 片

企业名称：南京药捷安康生物科技有限公司

TT-00920 是一种高活性、高选择性的 PDE9（phosphodiesterase-9，磷酸二酯酶 9）抑制剂。研究表明，在各类心衰尤其是射血分数保留型心衰患者（HFpEF）中，左心室的 PDE9 蛋白表达量和活性显著上升，干扰人体调节心脏功能的天然「制动」系统。TT-00920 可显著抑制 PDE9，有望恢复心力衰竭患者的心脏保护机制。此前，TT-00920 已在美国获批临床。

药品名称：注射用 RC108

企业名称：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

RC108 是一款靶向 c-Met 的 ADC，用于 c-Met 阳性晚期恶性实体瘤。目前国内在研的 c-Met 靶向药大多数为小分子药物，抗体类药物目前只有 4 款进入临床阶段，分别是西安杨森的 EGFR/c-Met 双抗 Amivantamab、艾伯维的 ADC 药物 ABBV-399、恒瑞的 ADC 药物注射用 SHR-A1403 和上海岸迈生物的 EGFR/c-Met 双抗 EMB-01 注射液。

药品名称：LOXO-305

企业名称：礼来制药

LOXO-305 是一种高度特异性、非共价 BTK 抑制剂，由精准疗法公司 Loxo Oncology 开发。2019 年，礼来以约 80 亿美元的金额收购 Loxo Oncology 公司，囊获了包括 LOXO-305 在内的一系列新药，目前，LOXO-305 正在全球范围内开展 1/2 期临床试验。今年 9 月，美国 FDA 授予 LOXO-305 孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

药品名称：Ipatasertib 片

企业名称：罗氏制药

Ipatasertib 是一款靶向 P13K/AKT 信号通路的口服特异性抑制剂，能够与 AKT 的三种亚型相结合。PI3K/AKT 信号通路是一条促进肿瘤发生、肿瘤耐药和代谢改变，且非常活跃的信号通路之一，被认为是肿瘤细胞对免疫检查点抑制剂产生抗性的机制之一。因此，抑制 PI3K/AKT 信号通路可以防止癌细胞生长和生存，也可能逆转肿瘤细胞对免疫疗法的抗性。此次获批适应症为 AKT1/2/3 突变阳性实体瘤。

药品名称：Icodec 胰岛素注射液

企业名称：诺和诺德制药

根据公开资料，icodec 胰岛素注射液是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。注射后，icodec 即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成「循环存储库」，可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。据悉，诺和诺德正在推动 icodec 胰岛素在中国与全球实现同步上市，目前，该在研药物正在开展全球多中心 3 期临床试验。

药品名称：HEC95468 片

企业名称：广东东阳光药业有限公司

HEC95468 片是东阳光自主研发的 1 类新药，本次获批临床的适应症为慢性心力衰竭、肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）。今年以来，东阳光药已有 7 款 1 类新药获批临床，分别为 HEC95468 片、HEC122505MsOH 片、HEC89736PTSA·0.5 H2O 片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、盐酸伊非尼酮片、盐酸哌博赛定片、HEC83518 片。

药品名称：ALMB-0166 注射液

企业名称：上海恩乐迈生物科技有限公司

根据石药集团公告，ALMB-0166 是一款靶向半通道膜蛋白 Connexin 43 的「first-in-class」人源化单克隆抗体抑制剂，由其附属公司 AlaMab Therapeutics 自主研发，拟开发治疗急性脊髓损伤、中风、骨关节炎及其它神经系统的重大疾病。本次获批用于治疗急性脊髓损伤。ALMB-0168 于 2019 年获得美国 FDA 颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定，目前 1 项多中心 1 期临床试验正在澳大利亚进行中。

药品名称：马来酸博格列汀片

企业名称：山东百极地长制药有限公司

马来酸博格列汀片是一款强效、高选择性、可逆混合型的长效小分子 DPP-4 抑制剂，一周给药一次即可降低自发性 2 型糖尿病小鼠空腹血糖和糖化血红蛋白水平，改善口服葡萄糖量，促进糖刺激的血清胰岛素分泌。本次获批适应症为 2 型糖尿病。

药品名称：RC1012 注射液

企业名称：瑞创生物技术有限公司

RC1012 注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞药。该细胞药从健康捐赠者外周血体外扩增制备而成，含 CD3+CD4-CD8- T（Double Negative T, DNT）细胞亚群。RC1012 是中国首个无需 HLA（人类白细胞抗原）配型，来源于健康捐赠者的异体免疫细胞治疗产品，本次获批的临床适应症为 R/R AML。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库