药代备案制落地后首个被罚案例传出，涉知名外企！第四批国采今起报量！

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原料药企收3亿罚单后，5家制剂企业开始降价！

  中南大学湘雅医院对知名外企医药代表违规进入诊疗区作出处理，暂停相关产品使用；第四批国采开始报量，涉及44个品种；218个药品拟从宁夏撤标……本周医药圈有哪些新闻值得关注？小编进行了梳理，一起来看看吧！

第四批国采开始报量，涉及44个品种

  12月11日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》。据统计，此次涉及44个产品、90个品规。品种仍以化药为主，同时涉及多个抗糖药物、抗肿瘤用药以及大品种注射剂，此前备受关注的生物制品和中成药不在其列。填报时间为2020年12月12日-12月21日，审核时间为2020年12月22日-2020年12月25日。（山西省药械集中竞价采购网）

  从品种上来看，化药仍是此次集采的“主角”，除眼科滴剂、注射液外，其他均为口服型药品。注射剂方面，共有8个产品纳入集采名单。有业内人士表示，第四批国采尚在初报量阶段，报量品种未必一定最终入围，具体采购规则也尚未公布，但可以明确的是，随着药品集中带量采购的推进，临床大品种降价已是板上钉钉，集采常态下市场竞争势必加剧。

知名外企药代违规，产品被停半年

  12月11日，中南大学湘雅医院对该院药学部的一份工作联系函在业内流传。根据该院党委会决议，对知名外企医药代表违规进入心内科诊疗区作出处理决定，该知名外企的三个产品被要求暂停使用3个月到半年，并且约谈该外企有关负责人。（江苏省医药联盟）

  医药代表备案制在12月正式开始执行，因为违规拜访被医院停药，这成为该新政落地后医药圈传出的首个被罚案例。不过有分析人士指出，药代备案虽然已落地，但代表填写了资料提交后仍在走审批等相关手续并未正式下发，当前并不是所有医院都会严查医药代表。但是湘雅作为药代备案落地前就开始执行类似备案制的医院，此次知名外企代表被查事件完全可以看作药代备案全面落地后医院执行情况的一次预演。

集采座谈会六大要点流出

  12月8日，国家医保局在北京召开医药集中采购工作座谈会。除医保局相关领导，各省招采相关人员、国家组织药品集采联合采购办公室相关人士也出席了此次座谈会。上述会议讨论的6大主题在医药圈流传：1.国家明年要建立一个长三角联盟。2.明年国家指标是省级目录不能少于50个。3.国家很看好江西之前做的方案。4.确定了第四批集采名单，共计90个品规。5. 12月10日24点前各省进行报量测试；12月12日正式启动报量；12月21日24点前完成报量；12月30日17:00前各省完成相关药品报采购量审核工作，汇总导出打印，加盖医保局公章，电子版扫描件有系统报送联采办。6.生物制剂暂时不涉及，还在研究。（趣学术）

  在业内看来，本次会议最值得关注是省级带量采购的两大核心要点。一是省级带量采购数量要求，在如此硬性考核指标下，各省排名靠前的药品将大概率被纳入带量采购。二是省级带量采购模式或将拥有样板——江西省带量采购。自去年开始，已经有省份零星开始省级带量采购的试点，今年省级带量采购更是遍地开花，花样层出不穷，而此番是国家首次对省级带量采购模式进行公开肯定，江西经验值得企业深度借鉴。

100家药企218个药品拟从宁夏撤标

  12月8日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布《关于公示拟取消部分生产企业药品 中标（挂网）资格的通知》。经专家评审会研究决定，宁夏同意100家企业提出的有关药品的废标（撤销挂网）申请，拟取消以上企业多达218个药品的中标（挂网）资格。梳理发现，包括盐酸川芎嗪注射液、利巴韦林颗粒、复方益肝灵片、消咳喘糖浆、诺氟沙星胶囊、头孢拉定胶囊、注射用环磷腺苷、熊去氧胆酸片、那格列奈片、曲克芦丁氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液等多个品种在列。（宁夏医药采购平台）

  从全国范围内来看，药企主动废标的消息屡见不鲜。有招采专家指出，在药品招标季，大量企业撤标与成本上涨的同时中标价过低，利润被明显压缩密切相关。企业对价格的衡量间接地造成了对某个市场的战略性放弃。宁夏市场相对较小，在全国价格联动常态化下，部分药企综合考量放弃价格洼地的市场，显然是从维护价格的通盘考虑出发，作出丢车保帅的举措。

《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》通过

  12月9日，国务院常务会议通过《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》。草案坚持以人民健康为中心，确定了医保部门、定点医药机构、参保人员等的权责，规定按照便民原则，强化医疗保障服务，及时结算和拨付医保基金，提高服务质量，要求加强监管和社会监督，严禁通过伪造、涂改医学文书或虚构医药服务等骗取医保基金，对违法违规行为通过责令退回资金、暂停医保结算、罚款、吊销定点医药机构执业资格等加大惩戒，管好用好医保资金，维护群众医疗保障合法权益。（中国政府网）

  医疗保障基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，保障医保基金安全、加强基金监管尤为重要。作为我国医疗保障领域的第一部条例，《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》的出台，在医保法治化道路上具有里程碑的意义，将改变我国医疗保障工作缺乏专门法律法规的局面，有力推动医保领域依法行政并提升医保治理水平。

9家药企违规被处罚

  12月7日，内蒙古自治区药品监督管理局网站发布行政处罚信息，内蒙古圣隆药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产销售中药饮片被处以60万元罚款，并被责令停产停业整顿，公司法定代表人兼企业负责人十年内禁止从事药品生产经营等活动。无独有偶，安徽、陕西、重庆、广西近日都发布了行政处罚通知，包括广西胜合制药、重庆茂辉医药、陕西洁伦医药科技和重庆博骏医药等8家企业均被不同程度处罚。（各省药品监督管理局）

  上述药企受罚多与药品质量有关，在业内看来，新《药品管理法》对生产、销售假劣药的行为从严设定法律责任，着力提高违法成本，体现了“最严厉的处罚”。各大药企需对上述案例引以为戒，严格按照规范和各项流程生产药品，不要试图去挑战新法的执行力度，肆意违规下场将是企业难以承受的结局。