刚刚,9 款仿制药通过一致性评价,3 款为首家,3 款为第二家

10 月 26 日,NMPA 发布批件,9 款仿制药通过了一致性评价(包括 1 款以新注册分类获批而视同通过),其中 3 款为首家,3 款为第二家。三款首家过评的仿制药,包括深圳海滨制药「注射用美罗培南」、丽珠集团 3 类仿制药「注射用丹曲林钠」,以及上海朝晖药业「丙硫氧嘧啶片」。

   注射用丹曲林钠,首仿获批

注射用丹曲林钠(dantrolene sodium)是一款细胞内肌肉松弛剂,用于治疗罕见病恶性高热(malignant hyperthermia,MH)。原研品种为美国 Par Sterile Products LLC 公司的 Dantrium®,最早于 1979 年在美国获得上市许可批准。

恶性高热属于罕见病,是一种具有家族遗传性的肌肉病,是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢。在没有特异性治疗药物的情况下,一般的临床降温措施难以控制体温的增高,最终可导致患者死亡。对于该领域,国内无相关产品上市,该市场尚处于空白。

丽珠医药集团于 2009 年立项开发丹曲林钠注射剂,历时 10 年研发。根据 Insight 数据库,2019 年 2 月 18 日其上市申请获 CDE 承办,4 月即以罕见病纳入优先审评审批。今日获批上市后,成为国内首仿。除丽珠医药外,国内尚未有企业启动该品种的申报工作。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

根据丽珠集团公告,截至 10 月 23 日,注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为人民币 1,722.34 万元。

   注射用美罗培南,首家过评

注射用美罗培南是一款碳青霉烯类抗菌药物,适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。

本次深圳海滨制药的注射用美罗培南通过一致性评价,成为该品种首家过评,同时,也继上周注射剂补充申请过评后成为第三款补充申请过评的注射剂。目前,Insight 数据库显示,该产品包括深圳海滨在内共有 6 家企业提交一致性评价补充申请。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

注射用美罗培南为深圳海滨重点品种,2019 年度销售收入约为人民币 10.65 亿元。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。

根据健康元药业公告披露,截至 10 月 23 日,注射用美罗培南一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 1,521.05 万元。

   丙硫氧嘧啶片,首家过评

丙硫氧嘧啶片是一款抗甲状腺药物,通过甲状腺内抑制过氧化物酶,阻止甲状腺素的合成。本次上海朝晖药业补充申请过评,意味着该品种迎来了首家过评。

Insight 数据库显示,除本次获批的上海朝晖药业外,另外 16 家此前拥有丙硫氧嘧啶片批文的企业尚未启动一致性评价程序。另外,该成分还包括肠溶胶囊和肠溶片两种机型,当前都未有企业过评。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

以下为 Insight 整理的本日过评品种详情(可点击放大查看):