2药企主动召回,涉及7批,其中4批为注射剂

来自:贵州药监局 编辑:蒲公英-雨轩

10月19日,贵州药监局官网发布了贵州天地药业有限责任公司、贵州缔谊健康制药有限公司的主动召回报告,涉及2产品,7批次。

• 贵州天地药业有限责任公司主动召回4批次三磷酸腺苷二钠注射液;

• 贵州缔谊健康制药有限公司主动召回3批复方对乙酰氨基酚片。

至于召回原因,2家公司都没有在召回通知里描述。

不管怎么说,能主动召回,向药监部门报告,并且向社会公示,体现了药企的勇气、责任和担当,我们应该点赞

日前,省局收到贵州天地药业有限责任公司报告,为保护患者安全,消除可能存在所有风险隐患,按照<药品召回管理办法>等相关规定,主动召回4批三磷酸腺苷二钠注射液,涉及产品的详细信息见公司召回通知和进展情况。

贵州省药品监督管理局

2020年10月16日

日前,省局收到贵州缔谊健康制药有限公司报告,为保护患者安全,消除可能存在所有风险隐患,按照<药品召回管理办法>等相关规定,主动召回3批复方对乙酰氨基酚片,涉及产品的详细信息见公司召回通知和进展情况。

新的<药品召回管理办法>正在征求意见

10月13日,国家药监局官网发布了<药品召回管理办法>(征求意见稿)(原文详见>>NMPA发布:<药品召回管理办法(征求意见稿)>),现将召回的关键条款摘录供学习。

第六条[持有人召回的义务]  药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷药品实施召回。

药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能存在缺陷的药品进行调查、评估,及时召回缺陷药品。

第十一条[信息公开要求]  药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度,并通过企业官方网站,主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。

境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。

没有官方网站的,应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。

第十二条[缺陷药品调查评估]  药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查,并提供有关资料。

第十三条[调查内容]  对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括:

(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;

(二)现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致,存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定;

(三)药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范;

(四)药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范;

(五)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

(六)药品主要使用人群的构成及比例;

(七)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;

(八)其他可能影响药品安全的因素。

第十四条[评估内容]  对存在缺陷药品的评估主要内容包括:

(一)该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;

(二)对主要使用人群的危害影响;

(三)对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

(四)危害的严重与紧急程度;

(五)危害导致的后果。

第十五条[召回等级]  根据药品缺陷的严重程度,药品召回分为:

(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章  主动召回

第十六条[召回实施]  药品上市许可持有人按照本办法第十二条、第十三条、第十四条规定,对发现存在缺陷的药品,应当决定召回。药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施,并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息。

实施一级、二级召回的,药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。