健康元药业苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药一致性评价

       近日,健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(简称:丽珠集团)全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(简称:丽珠制药厂)收到国家药品监督管理局核准签发的<药品补充申请批准通知书>,丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       药品基本情况

       药品名称:苯磺酸氨氯地平胶囊

       剂型:胶囊剂

       规格:5mg

       注册分类:化学药品

       药品注册标准编号:YBH11142020

       申请人:丽珠集团丽珠制药厂

       受理号:CYHB1950442

       审批结论:根据<中华人民共和国药品管理法>、<国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>(国发〔2015〕44 号)和<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告>(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意本品变更处方工艺及质量标准。

       苯磺酸氨氯地平胶囊是<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>(医保发〔2019〕46 号)甲类品种,适应症:

       1、高血压。本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。

       2、冠心病。(1)慢性稳定性心绞痛:本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。(2)血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛):本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。(3)经血管造影证实的冠心病:经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

       截至本公告披露日,苯磺酸氨氯地平胶囊一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 1,069.31 万元。

       目前,国内共有 2 家企业持有苯磺酸氨氯地平胶囊生产批文,丽珠制药厂是首家通过本品一致性评价的企业。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,氨氯地平口服制剂产品 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 25.95 亿元,其中苯磺酸氨氯地平胶囊 2019年度国内终端销售金额约为人民币 1,620.59 万元。